셀트리온이 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44)의 글로벌 임상 3상 대상자 수를 줄이는 시험계획 변경을 식품의약품안전처에 신청했다.
3일 전자공시시스템에 따르면, 셀트리온은 CT-P44의 임상 대상자를 기존 486명에서 394명으로 줄이는 시험계획 변경을 신청했다. 다잘렉스는 새로 진단된 환자부터 재발·불응성 환자까지 폭넓게 사용되는 다발성골수종 치료제다.
회사 측은 이번 임상 대상자 수 조정에 대해 ‘허가 전략 변경’에 따른 것이라고 설명했다. 셀트리온은 올해 초 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 개발 규제 완화 흐름에 따라 현재 진행 중인 파이프라인의 임상 비용과 기간을 줄이고 있다.
이번 임상은 불응성 또는 재발성 다발성골수종 환자를 대상으로 CT-P44와 오리지널 의약품인 다잘렉스 파스프로를 각각 레날리도마이드·덱사메타손과 병용해 유효성과 안전성을 비교하는 글로벌 3상이다. 이중눈가림·무작위배정·활성대조·평행군 방식으로 진행되며 임상 기간은 2년이다.
셀트리온은 올해 초에도 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러(CT-P55)의 글로벌 임상 3상 등재 환자 수를 축소한 바 있다.
