바이오시밀러, 동등성 입증하면 3상 자료 면제…식약처, 규정 개정
바이오시밀러 개발 과정에서 시간과 비용 부담을 줄이기 위한 규제 정비가 이뤄졌다. 오리지널 의약품과의 품질, 비임상, 약동학적 비교동등성이 충분히…
임상3상
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한국 출시 14년 무릎 연골치료제, 미국서도 통할까…카티스템 3상 첫 투약
메디포스트가 미국 내 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행되는 카티스템 임상3상을 본격 개시한다. 메디포스트가 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 미국…
GC녹십자웰빙 라이넥주, ‘링거 투여’ 길 열리나…3상 성공에 매출 확대 기대
GC녹십자웰빙은 최근 만성간질환 치료제 ‘라이넥주’의 고용량 점적정맥 투여 용법의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족하는 탑라인(주요결과)을 확보했다고 16일…
메디포스트, 美에 카티스템 임상 3상 계획서 제출
메디포스트가 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템’에 대해 미국 임상 3상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 중등증·중증…
셀트리온, 美서 짐펜트라 류마티스 적응증 임상 3상 신청
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(성분명 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(이하 RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 'CT-P13 SC' 시험계획(이하…
한미약품 비만치료물질, 성장동력이 될까?
한미약품이 비만치료제 개발에 총력전을 펼치고 있다. 현재 한미약품이 개발 중인 에페글레나타이드(efpeglenatide)는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 적용한 비만…
셀트리온 '졸레어' 시밀러, 임상 3상서 동등성 확인
셀트리온은 특발성 두드러기 치료제로 개발한 바이오시밀러 'CT-P39'가 오리지널 바이오의약품인 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 대비 유효성·동등성·안전성을 입증했다고 밝혔다. 셀트리온은 12일 미국…
동국제약, 전립선비대증 복합제 신약 임상3상 성공
약 5000억 원 규모로 추정되는 전립선비대증 치료제 시장에 새로운 치료 옵션의 등장이 임박했다. 동국제약은 최근 전립선비대증 복합제 개량신약…
프레스티, '허셉틴' 시밀러 임상3상 완료…오리지널과 동등성 입증
프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴)의 임상 3상 최종 분석 논문이 국제 암 전문 학술지 ‘BMC(BioMed Central) Cancer’에 등재됐다고 7일…
국산 '알약' 치매약 3상 돌입
알츠하이머 신약 개발 임상 3상에 돌입한 국내 바이오업체 아리바이오가 삼진제약과 독점 판매권 계약을 체결했다. 개발 중인 알츠하이머 임상의…