손끝으로 읽는 점자 더 선명하게⋯식약처, 의약외품 표시 기준 개선
시각장애인이 의약외품 포장에 새겨진 점자를 손끝으로 읽기 쉽도록 표시 기준이 개선된다. 종이나 필름처럼 눌리기 쉬운 포장재에는 점자를 더…
식품의약품안전처
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식약처, 의약품 AI 심사 보조 시스템 내달 공개 전망
식품의약품안전처가 의약품 허가 신청 전에 제출자료의 누락이나 미흡한 부분을 점검할 수 있는 인공지능(AI) 서비스를 내달 초 공개한다. 제약업체의…
식약처, 노바티스 희귀 신장질환 치료제 ‘반라피아’ 국내 허가
노바티스의 희귀 신장질환 치료제 ‘반라피아’가 국내 허가를 획득했다. 반라피아는 신장 손상에 관여하는 수용체를 차단해 단백뇨를 줄이고 신장 기능…
세계 의약품 규제기관 수장 서울 집결⋯AI·동물실험 대체 방안 논의
세계 주요 의약품 규제기관 대표들이 서울에 모여 인공지능(AI)과 동물실험 대체기술 등 차세대 의약품 규제 방향을 논의한다. 우리나라에서 처음…
식약처, 환자경험자료 활용 가이드라인 제정⋯유형·개념 등 정리
의약품 허가 심사에서 활용되는 ‘환자경험자료’의 유형과 개념 등을 정리한 가이드라인이 제정됐다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 환자의 경험을 의약품 개발…
식약처, 베링거인겔하임 폐섬유증 신약 '자스케이드' 허가
식품의약품안전처는 특발성 폐섬유증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘자스케이드정(성분명 네란도밀라스트)’을 15일 허가했다고 밝혔다. 특발성 폐섬유증은 원인불명으로 폐포벽에 만성염증 세포들이…
'위고비 시력 손상' 의심 사례 한국서도⋯식약처 ‘늑장 대응’ 논란
비만치료제 투여 이후 시력 손상이 의심되는 사례가 한국에서도 보고된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 관련 부작용을 허가사항에 반영하기까지 약 1년…
미국 줄고 유럽 늘었다⋯K-바이오의약품 수출, '역대 최대'
한국의 바이오의약품 수출이 올해 3분기까지 역대 최대 실적을 경신했다. 최대 수출국인 미국으로의 수출은 감소했지만, 유럽에서 위탁개발생산(CDMO) 공급 확대와…
“위고비·마운자로 싸게 팔아요” 믿었다간⋯온라인 불법유통 949건
위고비·마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제의 수요가 늘어나는 가운데 온라인을 통한 불법 판매와 알선·광고도 잇따르고 있는 것으로 나타났다. 올해…
“‘뼈 말라’만 아니면 다 처방돼요”⋯‘마운자로 성지’ 가보니
“뼈가 보일 정도로 마르지 않거나 특이사항 없으시면 웬만해선 다 처방받으세요. 지금까지 원장님께 진료받고 처방 못 받은 분 거의…