알테오젠 뒤흔든 삼성에피스 특허 "신물질 아니었다"
알테오젠 본사 전경. 사진=알테오젠 삼성에피스홀딩스의 자회사 삼성바이오에피스가 피하주사(SC) 제형 특허로 알테오젠의 경쟁자로 부상했다는 관측이 나왔지만, 공개된 특허가 신규 효소 물질이 아닌 히알루로니다제 제조·정제 공정에 관한 것으로 나타나면서 알테오젠에 미칠 영향은…
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아스트라제네카, 먹는 폐암약 ‘제그프로비’ 품었다…최대 2조2300억원 계약
아스트라제네카 본사 전경. 회사는 중국 디잘파마슈티컬의 경구용 EGFR 변이 폐암 치료제 ‘제그프로비’에 대해 최대 15억달러 규모의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보했다. 사진=아스트라제네카 주사제와 항암화학요법 병용치료가 주요 선택지였던 일부 폐암 환자들에게 하루…
HLB 간암 신약, 막혔던 미국 허가 다시 움직이나…원료공장 실사 일단락
HLB의 간암 신약이 미국 시장 문턱을 넘을 수 있을까. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 HLB는 리보세라닙 원료의약품 제조소와 관련한 핵심 문제가 해소됐다고 전했다. 다만, 완제의약품 제조시설의 보완과 FDA의 후속 판단이 남아…
아이 기침·열, 원인 하나 아니었다…폐렴 원인균 나오면 88%서 바이러스도 함께
영유아 호흡기 감염 진단에서 바이러스만 검사할 경우 폐렴 원인균과의 동시감염을 충분히 확인하기 어렵다는 분석 결과가 나왔다. 씨젠은 바이러스와 폐렴균을 한 번에 확인하는 신드로믹 중합효소연쇄반응(PCR) 종합검사가 새로운 호흡기 감염 진단 전략으로…
국산 신약 ‘자큐보’, 심혈관계 약 4종과 함께 써도 큰 변화 없어
국산 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’가 실제 처방 현장에서 자주 사용되는 심혈관계 치료제 4종과 임상적으로 유의미한 약물상호작용을 보이지 않은 것으로 나타났다. 심혈관질환이나 이상지질혈증 치료제를 함께 복용하는 환자에게 자큐보를 병용할 수…
셀트리온, 연매출 7.7조 ‘트렘피어’ 바이오시밀러 국내 1상 승인
셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어(성분명 구셀쿠맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 임상 1상은 건강한 성인 258명을 대상으로 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성을 평가하고 약동학적(PK) 동등성을…
희귀 간질환약 ‘아이커보’, 투여군 85%서 담즙정체 지표 정상화
간경변과 간이식으로 이어질 수 있는 희귀 간 질환 치료에서 단순한 수치 개선을 넘어 ‘정상화’를 목표로 하는 흐름이 뚜렷해지고 있다. 입센의 원발성 담즙성 담관염 치료제 ‘아이커보’가 핵심 간 손상 지표인 알칼리성…
바이오시밀러, 동등성 입증하면 3상 자료 면제…식약처, 규정 개정
바이오시밀러 개발 과정에서 시간과 비용 부담을 줄이기 위한 규제 정비가 이뤄졌다. 오리지널 의약품과의 품질, 비임상, 약동학적 비교동등성이 충분히 확인되는 경우 임상 3상 자료 제출 부담을 낮추는 방향이다. 식품의약품안전처는 바이오시밀러의 신속한…
티앤알바이오팹, 상반기 매출 183억…전년 동기보다 46% 증가
재생의료 기업의 성장성이 연구개발 성과뿐 아니라 실제 제품 매출로도 평가받는 가운데, 티앤알바이오팹이 올해 상반기 외형 성장을 이어갔다. 세포외기질 기반 의료기기 제품군과 자회사 화장품 사업이 동시에 성장하면서 매출 증가세를 뒷받침했다. 티앤알바이오팹은…
태반주사 ‘라이넥주’, 출시 20년 만에 누적 1억 앰플 출하
GC녹십자웰빙의 인태반주사제 ‘라이넥주’가 출시 20년 만에 누적 출하량 1억 앰플을 넘어섰다. GC녹십자웰빙은 지난 13일 충북 음성 혁신공장에서 라이넥주 1억 앰플 출하 기념행사를 열었다고 14일 밝혔다. 회사는 국내 인태반주사제 가운데 누적…