환자 임상 줄이고 동물시험도 대체…바이오의약품 ‘증명법’ 바뀐다
바이오의약품의 안전성과 효과를 확인하는 방식이 달라지고 있다. 바이오시밀러 개발에서는 환자를 대상으로 한 대규모 비교임상의 비중을 낮추고 정밀 분석자료를…
바이오시밀러
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‘44조원 블록버스터’ 키트루다 바이오시밀러⋯셀트리온, 한국 허가 신청
셀트리온이 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다. 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)는 미국 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해…
[기자수첩] 삼성바이오와 셀트리온, 이젠 월급도 라이벌
삼성바이오로직스와 셀트리온은 매출과 시가총액 면에서 한국 바이오 업계를 대표하는 기업으로 자리매김하고 있다. 삼성바이오는 세계 최대 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량을,…
프랑스 약국 9000곳 품은 셀트리온…병원 넘어 약국 직판 넓힌다
서정진 셀트리온 회장이 지난주부터 진행된 하반기 글로벌 영업 현장 점검에서 프랑스 법인과 지프레를 직접 찾아 인수 이후 상황을…
삼성바이오에피스, '46조원 항암제' 키트루다 바이오시밀러 한국 허가 신청
삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사…
경동제약, 항체 생산용 세포주 확보…바이오의약품 개발 기반 마련
경동제약이 미국 인공지능(AI) 기반 합성생물학 기업 아시모브(Asimov)와 공동으로 추진한 바이오의약품 항체 후보물질의 생산용 세포주(Cell Line) 개발을 완료했다고 10일…
셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 3상 486명→394명…한국도 변경 신청
셀트리온이 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44)의 글로벌 임상 3상 대상자 수를 줄이는 시험계획 변경을 식품의약품안전처에 신청했다. 3일 전자공시시스템에 따르면, 셀트리온은 CT-P44의…
셀트리온 앱토즈마, 美 3대 PBM 모두 진입…보험 적용 범위 절반 넘어
셀트리온에서 판매 중인 고수익 제품군이 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 연달아 등재됐다. 현지 환자들의 처방약 환급 기반이 확대됨에 따라…
셀트리온 옴리클로, 이탈리아 15개 지역 진입…7곳선 단독 공급
셀트리온이 이탈리아에서 옴리클로를 비롯한 신규 바이오시밀러 제품군의 수주와 공급을 확대하고 있다. 31일 셀트리온에 따르면, 지난해 말 출시된 만성…
셀트리온, 2분기 역전…삼성바이오, 393억원 차로 상반기 왕좌 지켜
삼성바이오로직스와 셀트리온의 분기 매출 순위가 엎치락뒤치락하고 있다. 올해 상반기 누적 매출 격차가 400억원 미만으로 좁혀진 가운데, 양사 모두…