키트루다 바이오시밀러 시장을 놓고 삼성바이오에피스와 셀트리온의 전략 차이가 뚜렷해지고 있다. 삼성바이오에피스가 대규모 임상 데이터를 확보하며 허가 경쟁에서 존재감을 키우고 있다면, 셀트리온은 임상 효율화와 미국 직판·보험 등재 경험을 바탕으로 허가 이후 시장 침투 과정에서 강점을 보일 수 있다는 분석이 나온다.
9일 제약·바이오 업계에 따르면, 미국 머크(MSD)의 글로벌 면역항암제 키트루다의 주요 특허는 한국에서 2028년 만료되고, 미국과 유럽에서도 각각 2029년, 2031년 순차적으로 만료될 예정으로 전해진다. 키트루다 제품군은 지난해 글로벌 매출 317억달러, 한화로 약 48조원에 이른 블록버스터 의약품으로, 특허 만료 이후 시장 진입을 노린 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열해지고 있다.
개발 경쟁에 뛰어든 삼성바이오에피스는 최근 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27의 글로벌 1상과 3상에서 1차 평가변수를 충족한 예비 결과를 확보했다. 3상은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행됐으며, 회사는 2026년 내 1상과 3상 연구를 완료할 계획이다.
바이오시밀러 개발에서 대규모 비교 유효성 임상 부담을 줄이려는 규제 흐름이 이어지고 있지만, 삼성바이오에피스는 SB27에서 500명대 글로벌 3상 데이터를 확보한 점이 눈에 띈다. 이에 향후 허가 심사와 글로벌 파트너링, 시장 신뢰 확보 측면에서 강점으로 작용할 수 있다는 평가다.
또 다른 개발 기업인 셀트리온은 바이오시밀러 임상 규제 완화 흐름 속에서 CT-P51의 미국 임상 3상 규모를 기존 계획 대비 줄이면서 개발 효율화를 모색하고 있다. 회사는 최근 공시에서 키트루다 바이오시밀러 CT-P51의 미국 임상 3상 임상시험 대상자를 220명으로 제시했다. 앞서 2024년 6월 미국 3상 IND 신청 당시 606명을 대상으로 한 임상 규모를 줄인 것이다. 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자가 대상이며 CT-P51과 키트루다의 유효성·안전성을 비교하는 것이 핵심이다.
셀트리온은 미국 직접판매 체계를 기반으로 주요 제품의 보험 접근성을 넓혀왔다. 대표적으로 베그젤마는 미국 주요 PBM 처방집 등재를 통해 보험시장의 35% 이상에 해당하는 환급 가능 영역을 확보했다. 스토보클로·오센벨트, 짐펜트라 등 미국 출시 제품에서도 PBM·보험사 처방집 등재 경험을 쌓아왔다. 이 같은 경험은 향후 CT-P51이 허가될 경우 미국 시장 진입과 처방 확대 과정에서 상업화 경쟁력으로 작용할 수 있다.
다만 키트루다 바이오시밀러 경쟁은 한국의 양사 구도에 그치지 않는다. 글로벌에서는 암젠, 산도즈, 포마이콘 등 여러 기업이 펨브롤리주맙 바이오시밀러 개발을 진행하고 있다. MSD 역시 알테오젠의 ALT-B4 기술이 적용된 키트루다 SC 제형을 앞세워 오리지널 방어 전략을 강화하고 있다. 키트루다SC 전환 속도는 향후 IV 제형 바이오시밀러의 시장 침투를 좌우할 주요 변수로 꼽힌다.
글로벌 개발사들의 진입과 MSD의 키트루다 SC 제형 전환 전략이 맞물리면서, 국내 양강의 경쟁력은 허가 시점뿐 아니라 미국 시장에서의 보험 등재와 판매 실행력에서 갈릴 전망이다.
