미국 의회가 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 대체 가능성을 넓히는 방향으로 제도 개선에 나서고 있다. 미국의 규제 완화로 한국 바이오시밀러 기업들이 현지 시장 진입에 혜택을 누릴 것으로 전망된다.
15일 제약·바이오업계에 따르면, 미국 상원 보건·교육·노동·연금 위원회는 오는 17일 미국 식품의약국(FDA) 관련 주요 법안 가운데 바이오시밀러 규제완화법을 심의할 예정이다.
해당 법안은 미국에서만 별도로 운영돼 온 ‘인터체인저블’ 제도를 사실상 폐지하는 것을 골자로 한다. 인터체인저블은 약국에서 의사의 별도 처방 변경 없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체조제할 수 있도록 인정받은 지위를 뜻한다.
미국은 그동안 바이오시밀러 허가와 별개로 인터체인저블 지위를 따로 요구해 왔다. 이 때문에 기업들은 추가 임상이나 자료 제출 부담을 안아야 했고, 약국 대체조제 확대에도 제약이 있었다. 개정안은 이 같은 이중 구조를 단순화하는 데 초점이 맞춰져 있다.
기존에는 인터체인저블 지위를 얻기 위해 별도의 심사를 받아야 했으나 개정안이 통과되면 이러한 문턱이 사라진다. 이에 FDA가 승인한 모든 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 상호교환 가능한 것으로 간주한다.
이미 허가된 바이오시밀러는 법 시행 후 60일이 지나면 상호교환 가능 제품으로 인정되며 앞으로 새로 허가되는 바이오시밀러는 허가 시점부터 자동 인정된다. 다만 기존 인터체인저블 독점권이 남아 있으면 그 기간이 끝난 뒤 적용된다.
이 같은 규제 완화로 한국의 주요 바이오시밀러 기업들의 수혜가 예상된다. 기존에는 바이오시밀러 허가를 받더라도 미국에서 오리지널 의약품과 상호교환 가능한 제품으로 인정받기 위해 별도의 인터체인저블 심사와 추가 자료 제출이 필요했다. 개정안이 통과되면 승인된 바이오시밀러는 자동으로 참조제품과 상호교환 가능한 제품으로 간주돼, 추가 심사 부담과 시장 진입 장벽이 낮아질 수 있다.
한국바이오협회 관계자는 “이번주 상원 상임위 심의를 시작으로 법안 통과를 위한 진전이 있을 것으로 예상된다”며 “하원에서도 같은 내용의 법안이 발의된 상황이라 상원 및 하원 통과에 큰 장애물은 없을 것으로 전망된다”고 전했다.
