FDA

글로벌 헬스케어 기업 존슨앤드존슨(J&J)의 세포치료제 ‘카빅티(성분명 실타캅타겐 오토루셀)’가 다발골수종에 2차 치료 옵션으로 글로벌 허가를 획득했다. 앞서 BMS의 동일 계열 치료제 '아베크마(성분명 이데캅타진 비클류셀)'가 3차 옵션으로 승인을 받은 것보다 높은 등급이다. 이번 허가를 받은 카빅티와 아베크마는 모두…

블록버스터급 매출이 예상되는 혁신신약 5종이 올해 2분기 글로벌 허가를 앞두고 있다. '원샷' 치료제로 불리는 항암 신약 CAR-T(키메릭항원수용체-T)를 필두로, 소아와 고령층에 치명적 감염병인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신, 혈액암 신약, 혈우병 유전자 치료제 등이 모두 4월에서 6월 사이에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리는 상황이다.…

원료의약품(API) 위탁생산 전문 기업 에스티팜이 올해 하반기 본격적인 성장가도에 진입할 것이란 전망이 나왔다. 증권가는 올리고 원료의약품 기반 대형 신약들의 시장 진입이 예상되는 2025년부터 에스티팜의 CDMO(위탁개발생산) 사업 매출과 영업이익이 크게 성장할 것으로 내다봤다. 3일 상상인증권은 기업분석 보고서를 통해 "에스티팜은 올해 하반기와…

국내 신약 개발 전문 기업 디앤디파마텍이 자사 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’이 미국 식품의약국(FDA)의 ‘패스트트랙’ 약물로 지정됐다고 28일 밝혔다. FDA는 환자의 생명과 연관된 질환에 대해 우수한 효능을 보이는 신약을 심사 후 패스트트랙으로 지정한다. 신속한 개발이 필요하다고 인정하는 것으로, 개발 각 단계마다 FDA의…

사망률이 높은 난치성 질환인 폐동맥고혈압(PAH) 분야에 신약 '소타터셉트'가 글로벌 최초로 승인을 받았다. 소타터셉트는 다국적 제약사 MSD가 개발한 혁신신약으로, 단순 증상 조절 목적이 아닌 폐동맥고혈압의 근본 원인을 개선할 것으로 기대를 모은다. 다만, 높은 가격을 놓고 논란이 이어질 것으로 보인다. 제품이 선공개된 미국에서 현지 약가가…

강력한 혈당 조절 효과를 보이는 최초의 장기 지속형 '인슐린 주사제'가 시장 진입을 앞두고 있다. 덴마크 소재 다국적 제약사 노보 노디스크가 개발한 '인슐린 아이코덱(insulin icodec)'은 오는 4월 미국과 유럽 허가를 시작으로 글로벌 론칭을 본격화할 예정이다. 이 주사제는 지금껏 출시된 기저 인슐린 제품군 가운데 가장 긴 반감기(약물의…

오상헬스케어의 코로나19·독감 콤보키트가 미국 식품의약국의 긴급사용승인을 받았다. 국내 체외진단 기업으로는 최초의 성과다. 이번에 승인을 받은 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 특히 미국 현지에서 꾸준한 수요가 발생할 것으로 예상된다. 미국 내 호흡기 감염병 환자는 매년 증가하고 있기 때문이다. 미국…

아미코젠이 관계사 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 본격화하고 있다. 로피바이오는 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획서)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다. 이 회사는 지난해 12월 한국 식품의약품안전처와 올해 1월 유럽의약품청(EMA)에도 해당 약품의 IND를…

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(국내 제품명 보툴렉스)' 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit) 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 유닛은 분말 형태의 보툴리눔 톡신을 희석하기 전의 용량을 나타내는 단위다. 휴젤은 이번 레티보 허가로 전 세계에서 가장…

미국 식품의약국(FDA)이 미네르바 뉴로사이언스의 조현병 치료 후보물질 ‘롤루페리돈’의 승인을 또다시 거부했다. 27일(현지시간) 로이터통신 등 현지 언론에 따르면 FDA는 “롤루페리돈의 임상 3상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성은 증명됐지만, 이것만으로는 약물이 효과적이라고 말할 수 없다”고 밝혔다. 이외에도 △다른 정신질환 치료제와 병용 투여에…

GC녹십자가 오는 7월 혈액제제 '알리글로'를 미국에 선보이고, 올해 매출 670억원 목표를 향해 내달린다. GC녹십자는 국내 최초 미국 진출 혈액제제인 알리글로를 하반기 미국에 공식 선보인다고 28일 밝혔다. 알리글로는 GC녹십자가 독자 기술 'CEX 크로마토그래피'를 도입해 불순물을 제거함으로써 안전성을 높였다. 지난해 12월 미국…

카카오헬스케어(이하 카카오헬스)가 글로벌 의료기기 산업 관계자들에게 자사 신규 서비스 ‘파스타’를 시연했다. 카카오헬스는 글로벌 의료제품 규제 당국 관계자와 글로벌 헬스케어 기업가 등 50여명이 판교 카카오헬스 본사를 방문했다고 26일 밝혔다. 이번 방문 일정은 26~29일 서울에서 진행되는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS…

체외진단 전문 기업 오상헬스케어가 코스닥 시장에 재입성한다. 회사의 전신 ‘인포피아’가 경영진 배임 및 횡령으로 2016년 상장 폐지된 지 8년 만의 도전이다. 오상헬스케어는 26일 온라인 기자간담회를 열고 상장 전략과 회사 비전을 밝혔다. 오상헬스케어는 생화학진단, 분자진단, 면역진단 등 체외진단에 특화된 사업 포트폴리오를 보유한 기업이다.…

중국계 다국적 제약사 베이진(BeiGene)이 항암제 사업을 모멘텀으로 본격적인 몸집 키우기에 나섰다. 코로나19 팬데믹 이후 제약업계 구조조정 칼바람이 매섭게 불고 있는 가운데, 베이진의 작년 전문약 사업부 매출은 전년 대비 75% 넘게 증가했으며 고용 인력도 10% 이상 늘어났다. 최근 베이진은 미국 증권거래위원회(SEC) 공시를 통해 전 세계…

스마트 기기에 탑재될 혈당 관리 센서 사용에 각별한 주의가 요구될 전망이다. 아직 정식 제품 인증을 받은 스마트 기기가 나오지 않은 상황에서, 무분별하게 사용할 경우 당뇨병 환자의 혈당 관리에 '득보다 실'이 될 염려가 있다는 지적이 나오고 있기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 경고문을 통해 "비침습적인 혈당 모니터링 기능을 제공하는…

존슨앤존슨(J&J)이 개발한 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'와 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 우선심사(Priority Review)를 받게 됐다. J&J는 22일(현지시간) 소셜미디어 'X'에 FDA가 리브리반트와 렉라자의 병용요법을 우선심사 대상으로 받아들였다고 밝혔다.…

20년 전 천식약으로 허가를 받은 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’가 음식 알레르기 치료제로 사용 범위가 넓어진다. 땅콩, 우유, 계란 등 특정 음식물을 섭취했을 때 갑자기 발생하는 알레르기 치료 목적으로는 최초의 약물 허가로 평가된다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 노바티스의 졸레어를 음식 알레르기 치료제로 처방 적응증을 확대 승인했다. 이에…

길리어드 사이언스가 개발 중인 혈액암 치료제가 안전성 문제로 인해 글로벌 규제당국으로부터 임상 중단 통보를 받았다. CD47 표적 항체 치료제인 ‘마그롤리맙(magrolimab)’의 혈액암 임상시험에서 환자 사망 위험이 증가할 수 있다는 분석 결과가 나왔기 때문이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 길리어드의 항체 신약 후보물질 마그롤리맙의…

아스트라제네카 타그리소(오머시티닙)와 항암화학요법을 같이 사용하는 폐암 치료법이 미국 FDA(식품의약국)에서 16일(현지시간) 승인 받았다. 지난해 10월 의약품 우선심사 대상으로 선정된 지 4개월 만이다. 이번 승인은 아스트라제네카의 임상3상 시험 'FLAURA2'를 바탕으로 했다. 임상은 총 577명의 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과…

'침묵의 살인자'로 불리는 췌장암에 새로운 치료법이 등장했다. 프랑스 소재 다국적 제약사 입센이 개발한 항암 신약 '오니바이드(성분명 이리노테칸 리포솜)'가 기존 항암 치료에 비해 환자 사망 위험을 20% 가까이 감소시키며 충분한 효과를 검증받고 있다. 지난 2013년 허가를 받은 '아브락산'과 '젬시타빈' 병용요법 외에는 이렇다 할 치료 선택지가…