매일·매주 주사 맞던 연골무형성증 치료⋯‘하루 한 번 먹는 약’ 나오나
연골무형성증이 있는 아이의 키 성장을 돕기 위해 미국에서 허가된 약은 지금까지 모두 주사제였다. 어떤 약은 매일, 다른 약은…
FDA
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셀트리온 ‘옴리클로’ 美 출시⋯첫 오말리주맙 시밀러 선점
셀트리온이 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 5일(현지시간) 미국에 출시했다. 옴리클로는 미국 시장에 처음 진입한…
아이 크면 심장판막도 키운다⋯13mm→22mm, FDA 첫 승인
어린아이에게 넣은 인공 심장판막은 몸이 자란다고 함께 커지지 않는다. 아이가 성장하면서 판막이 몸에 비해 작아지면 다시 가슴을 열어…
심장에서 피 나가는 길 좁아진 아이들⋯FDA, 첫 치료제 승인
심장 근육이 지나치게 두꺼워지고 세게 수축해 피가 빠져나가는 길이 좁아지는 아이들이 있다. 숨이 차거나 가슴이 아프고, 어지럽거나 실신할…
암세포 찾아 방사선 쏘는 ‘루타테라’에 경쟁⋯FDA, 8일 사이 같은 성분 약 2개 허가
암세포를 찾아가 몸속에서 방사선을 쏘는 항암제 시장에서 경쟁이 붙었다. 미국 식품의약국(FDA)이 노바티스 ‘루타테라’가 자리 잡은 위·장·췌장 신경내분비종양 치료…
FDA, 선크림 성분 2종 뺀다⋯TEA-살리실레이트는 한국서 최대 12% 허용
미국이 자외선차단제에 쓸 수 있는 성분 2종을 허용 목록에서 빼기로 했다. 미국 식품의약국(FDA)은 아미노벤조산(PABA)과 트롤라민 살리실레이트를 일반의약품(OTC) 자외선차단제…
오파칼림 FDA 제동에도 도입 추진⋯SK바이오팜 “보류 해제 뒤 거래 종결”
SK바이오팜이 미국 바이오기업 바이오헤이븐으로부터 도입하기로 한 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림의 라이선스 거래를 미국 식품의약국(FDA)의 부분 임상보류 해제 이후…
갑자기 시력 잃고 팔다리 힘 빠지는 희귀병⋯FDA, ‘첫 치료제’ 후보 우선심사
갑자기 시력이 떨어지거나 팔다리에 힘이 빠지는 희귀 자가면역질환이 있다. 수초희소돌기아교세포당단백질 항체 연관질환(MOGAD)이다. 한 차례 증상이 가라앉은 뒤에도 재발할…
SK바이오팜 1조 베팅 '오파칼림', 계약 2주 만에 FDA서 제동
SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림(Opakalim·BHV-7000)의 미국 임상 2·3상이 미국식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 통보를 받았다고 10일 공시했다.…
블록버스터만 보던 바이오시밀러⋯산도즈, 매출 5억달러 약까지 노린다
글로벌 바이오시밀러 시장에서 경쟁 공식이 바뀌고 있다. 시장 규모가 작아 개발 우선순위에서 밀렸던 의약품이 바이오시밀러 개발 대상에 포함될…