환자 임상 줄이고 동물시험도 대체…바이오의약품 ‘증명법’ 바뀐다
바이오의약품의 안전성과 효과를 확인하는 방식이 달라지고 있다. 바이오시밀러 개발에서는 환자를 대상으로 한 대규모 비교임상의 비중을 낮추고 정밀 분석자료를…
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HLB 담관암 신약, FDA 심사 막바지…9월 허가 여부 결정
HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(후반부 심사 협의)을 특별한…
HLB 리보세라닙, 美 FDA 허가 제동…항서제약 제조소 지적사항 변수
HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서(CRL)를 받았다. 다만, 이는 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 현행 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP)…
궐련보다 덜 해롭다?…FDA, 니코틴 파우치 ‘위험 감소’ 문구 허용
미국 식품의약국(FDA)이 니코틴 파우치 ‘ZYN(진)’에 궐련보다 특정 질환 위험이 낮다는 문구를 사용할 수 있도록 허용했다. ZYN은 스웨덴 담배기업…
희귀 혈관염약 ‘타브너스’, 美·유럽서 퇴출 심사대 올랐다
희귀 자가면역 혈관염 치료제 ‘타브너스’가 미국과 유럽에서 허가 유지 여부를 다시 심사받고 있다. 미국에서는 허가에 근거가 된 핵심…
유한양행 YH35995, 美 이어 유럽 희귀의약품 지정…제3형 고셔병 겨냥
유한양행은 고셔병 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대해 19일(현지시각) 희귀의약품 지정을 받았다고 23일 밝혔다.…
독감도 mRNA 백신 나오나…FDA 자문위, 모더나 ‘엠플루시바’ 9대0 찬성
코로나19 백신으로 널리 알려진 mRNA(메신저 리보핵산) 기술이 계절 독감백신으로 확장될 가능성이 커졌다. 매년 유행 바이러스가 바뀌는 독감은 백신을…
미국 의회, 바이오시밀러 진입 장벽 낮춘다…한국 기업 수혜 가능성
미국 의회가 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 대체 가능성을 넓히는 방향으로 제도 개선에 나서고 있다. 미국의 규제 완화로 한국…
FDA 문턱 낮춘 카티스템…美 임상 부담 줄었다
메디포스트의 무릎 골관절염 치료제 카티스템이 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 허가용 임상 3상을 단일 중추 임상으로 진행하게 됐다. 회사는…
경보제약, 아산공장 美 FDA 현장 실사 통과
경보제약은 미국식품의약국(FDA)의 생산 현장 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급을 받으며 통과했다고 18일 밝혔다. 이번 실사는 경보제약 충남 아산공장에서…