FDA, 선크림 성분 2종 뺀다⋯TEA-살리실레이트는 한국서 최대 12% 허용
미국이 자외선차단제에 쓸 수 있는 성분 2종을 허용 목록에서 빼기로 했다. 미국 식품의약국(FDA)은 아미노벤조산(PABA)과 트롤라민 살리실레이트를 일반의약품(OTC) 자외선차단제…
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오파칼림 FDA 제동에도 도입 추진⋯SK바이오팜 “보류 해제 뒤 거래 종결”
SK바이오팜이 미국 바이오기업 바이오헤이븐으로부터 도입하기로 한 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림의 라이선스 거래를 미국 식품의약국(FDA)의 부분 임상보류 해제 이후…
갑자기 시력 잃고 팔다리 힘 빠지는 희귀병⋯FDA, ‘첫 치료제’ 후보 우선심사
갑자기 시력이 떨어지거나 팔다리에 힘이 빠지는 희귀 자가면역질환이 있다. 수초희소돌기아교세포당단백질 항체 연관질환(MOGAD)이다. 한 차례 증상이 가라앉은 뒤에도 재발할…
SK바이오팜 1조 베팅 '오파칼림', 계약 2주 만에 FDA서 제동
SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림(Opakalim·BHV-7000)의 미국 임상 2·3상이 미국식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 통보를 받았다고 10일 공시했다.…
블록버스터만 보던 바이오시밀러⋯산도즈, 매출 5억달러 약까지 노린다
글로벌 바이오시밀러 시장에서 경쟁 공식이 바뀌고 있다. 시장 규모가 작아 개발 우선순위에서 밀렸던 의약품이 바이오시밀러 개발 대상에 포함될…
망가진 시세포 대신 다른 망막세포가 빛 감지⋯FDA, 새 유전자치료제 심사 돌입
빛을 받아들이는 망막의 시세포가 망가지면 되살리기 어렵다. 그렇다면 손상된 시세포 대신 다른 망막세포가 빛을 감지하게 만들 수 있을까.…
‘44조원 블록버스터’ 키트루다 바이오시밀러⋯셀트리온, 美 임상 3상 변경 승인
셀트리온이 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 미국 임상 3상 시험계획 변경을 승인받았다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 글로벌 임상…
CT엔 암 진행 없는데 피검사서 ‘내성 변이’⋯FDA, 치료 먼저 바꾸는 유방암약 승인
컴퓨터단층촬영(CT) 등 영상검사에서는 암 진행이 확인되지 않았다. 그런데 혈액검사에서는 기존 호르몬치료에 내성을 일으키는 ESR1 유전자 변이가 발견됐다. 그렇다면…
치료법 없던 희귀 신경질환⋯원인 단백질 줄이는 첫 신약 나왔다
경련이 나타나면 항경련제를 쓰고, 음식을 삼키기 어렵다면 영양 공급을 돕는 방식이었다. 증상에는 대응할 수 있었지만 병의 진행 자체에…
“자녀에게 50% 확률로 유전”⋯뇌기능 서서히 무너지는 병, 진행 75% 늦춘 치료제 FDA 신청
별다른 증상 없이 지내다가 주로 성인이 된 뒤 자신의 의지와 상관없이 몸이 움직이거나 움직임을 조절하기 어려워지고, 기억력과 판단력이…