바이오시밀러 개발 과정에서 시간과 비용 부담을 줄이기 위한 규제 정비가 이뤄졌다. 오리지널 의약품과의 품질, 비임상, 약동학적 비교동등성이 충분히 확인되는 경우 임상 3상 자료 제출 부담을 낮추는 방향이다.
식품의약품안전처는 바이오시밀러의 신속한 개발 지원과 글로벌 규제 조화를 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정’을 개정·시행한다고 14일 밝혔다.
이번 개정의 핵심은 바이오시밀러 품목허가 과정에서 임상 3상 시험과 동물실험 자료 제출 요건을 합리화한 것이다. 기존에는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동등하다는 점을 입증하기 위해 임상 1상과 3상 시험 성적 자료를 제출해야 했다.
앞으로는 품질, 비임상, 약동학적 비교동등성이 입증되는 경우 임상 3상 자료를 제출하지 않을 수 있다. 약동학은 약물이 몸 안에서 흡수·분포·대사·배설되는 과정을 뜻한다. 바이오시밀러 개발에서는 오리지널 의약품과 체내 약물 노출 양상이 충분히 비슷한지 확인하는 데 활용된다. 식약처는 안전성이 확보되는 범위 안에서 불필요한 중복 자료 제출을 줄이겠다는 취지라고 설명했다.
동물실험 자료 제출 기준도 조정됐다. 바이오시밀러의 품질과 약리학적 비교 동등성이 확인되는 경우 반복투여독성시험 자료를 제출하지 않을 수 있도록 했다. 반복투여독성시험은 시험 물질을 동물에 반복 투여해 독성을 확인하는 시험이다. 이번 조정은 동물실험을 줄이는 국제 규제 흐름을 반영한 조치다.
이번 고시 개정은 지난해 9월 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’ 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 고시 개정을 위해 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하며 업계 의견을 수렴했다.
이와 함께 사전 논의 체계도 함께 마련됐다. 식약처는 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서를 발간했다. 업체가 임상시험 실시 여부를 미리 상담할 수 있는 사전검토 제도도 올해 3월부터 운영하고 있다.
식약처 관계자는 “안전성이 확보되는 범위에서 바이오시밀러 개발에 필요한 자료 제출 요건을 개선했다”며 “개발 기간과 비용을 줄여 산업 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
