셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 개발 과정 간소화 정책에 맞춰 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다.
최근 FDA는 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A 4차 개정 초안을 내놨다. 개정안은 과학적 요건을 갖췄을 경우, 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하는 내용이다.
이 중 핵심은 대조약 요건 완화다. 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 ‘미국 승인 대조약’과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했으나, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교가 가능하다고 셀트리온 측은 설명했다.
셀트리온은 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 매우 높기 때문에, 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것이라고 기대한다. 여기에 더해 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화와 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서의 비용 절감 효과는 더 커질 것으로 본다.
셀트리온은 대부분의 시장에서 직판체제로 영업하고 있어 경쟁사 대비 유통 비용 부담이 낮은 편인데, 이번 규제 완화로 임상·대조약 비용까지 절감되면서 원가경쟁력은 더 강화될 것으로 예측했다.
회사는 이번 규제 완화에 따라 절감된 비용을 추가 파이프라인 개발에 집중 투자할 예정이다. 이에 과거 높은 임상 비용 때문에 개발이 힘들었던 중소형 시장용 제품도 개발이 가능해질 것으로 보인다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회다”고 밝혔다.
