SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 허가가 임박한 것으로 알려졌다.
식품의약품안전처는 지난 4월 29일 ㈜SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)의 제조판매 품목허가를 신청함에 따라 그동안 심사를 진행해 왔다.
스카이코비원멀티주’는 한국을 포함한 6개국(한국, 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나_에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행한 유전자재조합 방식의 백신이며, 4주 간격으로 2회 접종하는 용법으로 개발됐다.
식약처는 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토하고, 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성·효과성을 확인하는 과정을 진행해 왔다.
우리나라에서 코로나19백신으로 가장 먼저 허가를 받은 한국화이자의 ‘코미나티주’는 지난 2021년 1월 25일 수입품목 허가신청을 했고, 식약처는 심사를 거쳐 40여일만인 3월 5일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가 결정을 내렸었다.
‘스카이코비원’도 품목허가 신청을 한 후 40여일의 시점이 지났기 때문에 식약처가 허가 결정을 내려도, 국산 개발 백신에 대해 특혜 시비 논란에서 벗어날 수 있다는 분석이다.
식약처는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원는 품목허가 신청당시, “기존에 허가한 ‘코로나19 백신과 같이 허가‧심사를 신속하게 진행할 계획이며, 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능하다”는 입장을 밝힌 바 있다.
그동안의 허가심사과정중 안전성과 효과성 등에 대한 문제가 제기되지 않은 것으로 알려져 식약처는 빠르면 이번주 중 ‘최종점검위원회’ 회의를 개최하고 금주중 백신의 품목허가 여부를 최종 결정할 계획이다.
SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’이 품목허가를 받게 되면, 부스터샷으로 승인될 가능성이 큰 것으로 예측된다.
SK바이오사이언스는 국내에서 지난 4월 식품의약품안전처로부터 GBP510의 부스터샷 효과를 확인하는 임상 3상을 허가받고 진행하고 있으며, GBP510이 아닌 다른 코로나19 백신을 2회 접종한 사람을 대상으로 하는 교차 접종 부스터샷 임상도 진행해 오고 있다.
