삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에…
품목 허가
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미 FDA, GC녹십자 혈액제제 '알리글로' 허가 심사 착수
GC녹십자(대표 허은철)는 '알리글로(Alyglo)' 브랜드로 알려진 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사…
대웅제약 ‘펙수클루’, 칠레서 품목허가 획득
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)'가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.…
휴젤 '보툴렉스’, 국내 기업 최초 호주 품목허가 획득
메디컬 에스테틱 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 23일(현지시간) 호주 식품의약품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리툼 톡신 제제 '보툴렉스(Botulax,…
휴온스바이오파마, 보툴리눔 제제 '휴톡스' 러시아 품목 허가 획득
휴온스바이오파마(대표 김영목)는 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(국내명:리즈톡스)'가 러시아의 품목 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 '휴톡수'를 러시아 에스테틱 전문기업 인스티튜트오브뷰티…
뜬금없는 췌장암 치료제 허가설에 삼성제약 주가 급상승…알고 보니
삼성제약의 주가가 췌장암 치료제 '리아백스주' 허가 관련 설로 인해 8월 들어 20%가량 상승했다. 회사 측은 품목 허가 신청을…
종근당, 천연물의약품 '지텍' 품목허가…3500억대 위염치료제 시장 '공략'
종근당은 18일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 천연물 성분의 급성 및 만성 위염 치료제 '지텍(성분명: 육계건조엑스)'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 지텍은…
휴젤 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스', 스페인 품목허가
메디컬 에스테틱 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 지난 6일(현지시간) 스페인 의약품위생제품청(AEMPS, Spanish Agency of Drugs and Health Products)으로부터 미간주름을 적응증으로…
휴젤 보툴리눔 톡신 '보툴렉스', 캐나다서 품목 허가 획득
메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 14일 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제…
의약품 분야 모든 허가증 올해 말까지 전자로 발급
올해 말까지 의약품 분야의 모든 허가증이 전자로 발급되고, 기존의 종이허가증은 2024년까지 폐지된다. 식품의약품안전처는 번거로운 종이허가증 대신 시‧공간의 제약…