“중국 베이징의 인민대 부속병원에서 만성골수성백혈병(CML)
치료를 받고 있는 환자입니다. 한국에서 새로운 백혈병 치료제 임상시험을 진행하시는
것으로 알고 있는데, 중국에서도 임상시험이 진행되는지요? 어떻게 하면 한국에 가지
않고도 임상시험에 참가할 수 있는지요?”
가톨릭대 서울성모병원 혈액내과 김동욱 교수는 지난 10월 회의 참석차 간 두바이에서
메일을 체크하다가 깜짝 놀랐다. 국내 제약회사가 새로 개발중인 백혈병 표적항암제
임상시험에 참가하고 싶다는 중국 환자의 이메일을 받았기 때문이다.
한국에 돌아와 어떻게 알았는지 수소문했더니 한국에서 김 교수에게 치료받았던
한국 국적의 조선족 환자가 중국 백혈병 환우회 홈페이지에 새로운 백혈병치료제가
한국에서 개발 중이라는 글을 올린 것이었다.
이 중국 환자가 관심을 가지고 임상시험에 참가하고 싶다는 신약은 일양약품이
개발중인 IY5511로 IY5511은 CML의 원인이 되는 bcr-abl 유전자와 결합해 백혈병을
일으키는 Bcr-Abl 단백질이 활성화 되는 것을 막는 역할을 한다.
중국뿐만 아니라 임상시험이 예정된 인도, 태국에서도 기대감이 높다. 임상시험이
성공하면 이들 나라의 CML 환자들은 글리벡보다 싼 값에 치료 효과는 더 좋은 약을
공급받을 수 있다.
해외 임상시험의 의의는 또 있다. 임상시험이 실시된 나라는 추후 별도의 임상시험 없이 이 약이 출시되자마자 바로 환자들에게 공급할 수 있다. 이들 3개 국의
환자 수만 비교해도 국내보다 훨씬 큰 시장이 한꺼번에 열리는 것이다. 업계에서는
연간 3조~4조 시장으로 추측하고 있다.
IY5511은 국내에서도 기존 CML 치료제인 글리벡을 대체할 약으로 평가 받고 있다.
IY5511은 동물실험에서 글리벡보다 20배 이상 효과적인 것으로 나타났으며 올
6월에 끝난 1상 임상시험에서 연구에 참여한 글리벡 내성 환자 22명 중 73%인 16명이
일상생활을 할 정도로 건강을 회복했고, 용량은 1000mg까지 안전한 것으로 확인됐다.
현재는 글리벡 같은 표적항암제에 내성을 보이는 환자들을 대상으로 2상 임상시험이
진행 중이다. 국내에서는 가톨릭대, 전남대 등에서 올 7월부터 시작됐고 임상시험
기관은 곧 1월에 9개 병원으로 확대될 예정이다. 다국가 임상시험은 중국에서 연길재생병원을
비롯한 4개 병원을 비롯해 인도, 태국 등에서도 진행될 예정이다.
백혈병 치료제 같은 약은 2상 임상시험에서 ‘25% 이상 효과’만 입증돼도 시장에
선보일 수 있다. IY5511의 2상 임상시험 목표는 150명. 약 40명에서 효과가 입증되면
국내에서 만든 표적항암제가 선을 보이는 것이다.
CML은 필라델피아 염색체라는 이상 염색체가 혈액을 만드는 조혈모세포에 생겨
백혈구가 대량으로 늘어나는 병이다. CML 환자의 95% 이상에서 필라델피아 염색체가
발견된다.
CML은 10만 명 당 0.5~1명 꼴로 발병하며 전체 백혈병 환자의 약 10%를 차지한다.
현재 우리나라에 약 2000명 정도 CML 환자가 있는 것으로 추정되고 있다.
가톨릭대에서 1984~2006년 사이에 CML으로 치료받은 환자 968명을 조사했더니
평균 37세에 CML이 발병하고 남자가 1.6배 더 많은 것으로 조사됐다.
