복지부 ‘혁신형 의료기기기업’ 개정 고시… 산업 지형도 바뀔까?

보건복지부가 혁신형 의료기기기업에 대해 신규 인증 및 재인증을 고시했다.

복지부는 19일 ‘혁신형 의료기기기업 인증현황 고시’를 개정해 발표했다. 혁신선도형 기업 12개와 혁신도약형 기업 34개 등 총 46개 기업이 선정됐다.

복지부는 의료기기산업 경쟁력을 강화하기 위해 연구개발 및 글로벌 진출 등 역량이 우수한 기업을 ‘혁신형 의료기기기업’으로 인증하고 있다. 심사를 거쳐 대상 기업을 선정하고 인증을 부여하게 된다.

혁신선도형 기업 인증 최소 기준은 연매출 500억원 이상, 매출액 대비 연구개발 비중 6% 이상이다. 혁신도약형 기업은 연매출 500억원 미만, 매출액 대비 연구개발 비중 8% 이상을 유지해야 한다. 식품의약품안전처가 지정한 혁신의료기기를 개발 및 생산하는 기업도 인증이 부여된다.

이번 개정 고시에선 연구개발 비중을 충족하지 못한 5개 기업에 대해 인증이 삭제되는 한편 신규 10개 기업이 선정되는 등 변화가 일어났다.

혁신선도형 기업 중에선 루트로닉, 씨젠, 지멘스헬시니어스 등 3개 기업이, 혁신도약형에선 노보믹스와 맥아이씨에스가 재인증을 받지 못했다. 인증요건인 연구개발비 비중을 달성하지 못했기 때문이다.

리메드, 삼양홀딩스, 메디컬아이피, 퀀타매트릭스, 리센스메디컬, 프로테옴텍, 프리시젼바이오, 에이티센스, 이모코그, 휴이노 등은 신규 혁신도약형 기업에 이름을 올렸다. 기존에 혁신도약형 기업이던 시지바이오, 휴비츠, 원텍, 바이오니아, 레이, 메디아나는 선도형으로 전환됐다.

한 업계 관계자는 “혁신형 의료기기기업으로 인증되면 향후 정부지원 사업 선정에 가점이 부여되고 해외 진출과 의료기관 연계 등도 지원 받을 수 있다”며 “기업 입장에서 장기적인 계획 수립에 이번 인증 개정이 영향을 미칠 것”이라고 전망했다.