미국 식품의약국(FDA)을 향한 국내 제약·바이오 기업들의 품목허가·임상시험 신청이 줄을 잇고 있다. 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 개발 성과로 이어질지 주목된다.
17일 제약·바이오 업계에 따르면, HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라가 올해 초 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 제출했다. 케이캡은 전 세계 19개국에 출시해 실사용 데이터가 쌓여 있다.
이번 NDA는 △비미란성(점막에 상처가 없는 상태) 위식도역류질환 치료 △미란성 식도염 치료 △미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 케이캡은 국산 제30호 신약으로 글로벌 임상 3상에서 기존 치료제인 프로톤 펌프 억제제(PPI) 약물 대비 임상적 우월성을 보였다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 간세포암 1차 치료 병용요법으로 개발 중인 리보세라닙에 대한 NDA를 제출했다. 또 항서제약은 면역항암제 캄렐리주맙에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 FDA에 제출했다. NDA는 화학합성 신약, BLA는 바이오 의약품에 대한 품목허가를 위한 것이다. 두 약물의 임상은 병용요법으로 진행된다. 리보세라닙 기반 병용요법의 FDA 승인 신청은 이번이 세 번째다.
임상시험에 들어간 기업도 늘고 있다. 파마리서치의 항암 후보물질 PRD-101은 임상 1상이 승인됐다. PRD-101은 파마리서치의 독자 기술(DOT)로 제조된 뉴클레오티드(DNA·RNA를 구성하는 기본 단위)를 적용한 항암제다. DOT는 뉴클레오티드를 정제·가공하는 기술로 알려져 있다. 이 회사는 스킨부스터인 리쥬란으로 잘 알려져 있는데, 이번 임상을 통해 미용 중심 사업에서 항암 의약품 시장으로 확장을 모색한다.
에이비엘바이오는 이중항체 항체·약물접합체(ADC) ABL206 임상 1상 승인을 받았다. ABL206은 암세포에 많이 발현하는 단백질(B7-H3, ROR1)을 동시에 인식하는 항체에 항암제인 토포이소머레이스 I 억제제를 결합한 이중항체 ADC다. ABL206의 임상 개발은 미국 자회사 네옥바이오가 주도한다.
SK바이오팜은 방사성의약품(RPT) 후보물질 SKL35501에 대한 임상 1상을 승인받았다. SKL35501은 췌장암·대장암 등에서 과발현되는 NTSR1을 표적해 해당 수용체에 결합하는 리간드(특정 단백질에 달라붙는 물질)에 방사성 동위원소를 결합한 의약품이다.
비보존은 비마약성 치료제 후보물질 VVZ-2471에 대한 IND를 승인받았다. VVZ-2471은 뇌 속 신경신호를 조절하는 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽글루타메이트 수용체5(mGluR5)를 통한 이중 작용 기전의 비마약성 중추신경계 질환 치료제 후보물질이다.물 대비 임상적 우월성을 보였다.
