미국 식품의약국(FDA)이 신약 안전성 평가에서 영장류(원숭이) 대상 장기 독성시험을 줄이거나 없애는 방침을 밝혔다. 제약사의 개발 기간과 비용을 낮춰 약가 인하로까지 이어가겠다는 구상이다. 동물복지 측면에선 환영받지만, 임상 관련 단체들은 “성급한 감축은 환자 안전을 해칠 수 있다”고 우려하고 있다.
파이낸셜타임스(FT)에 따르면 2일(현지시각) FDA는 단클론항체 등 면역계에 작용하는 치료제 개발 과정에서 관행적으로 수행돼 온 영장류 장기 독성시험을 단계적으로 축소·대체하는 계획을 내놓았다. 현재 장기 독성시험은 최대 6개월 이상 진행되며 경우에 따라 100마리 이상의 마카크원숭이가 동원된다. 업계는 실험용 원숭이 한 마리 비용이 약 5만 달러(약 7300만 원)에 달한다고 전했다.
FDA는 “실험 축소로 신약 승인까지 걸리는 시간을 줄이고 연구·개발(R&D) 비용을 낮출 수 있다. 이는 더 낮은 약가로 연결될 수 있다”고 밝혔다. 동물실험 감축 기조는 올해 4월에도 재확인됐으며, FDA는 동물 대신 인체 적합성이 높은 오가노이드, 고도화된 세포 모델, 컴퓨터 기반 독성 예측 등 대체 시험법으로의 전환을 확대하겠다는 방향을 제시해 왔다.
반면 의료·연구계 일각에서는 신중론이 제기된다. 비영리단체 미국의학진보협회(AMP)는 “새 조치가 기존의 안전성 보증 기능을 유지하거나 개선해야 한다”며 “동물 수 감축이 목표 자체가 되어서는 안 된다”고 지적했다. 미국 생물의학연구협회(NABR)도 “현재로선 동물 모델을 완전히 대체할 방법이 없다. 인공지능(AI)이나 오가노이드만으로는 전신 수준의 약물 반응을 모두 대변하기 어렵다”며 환자 안전을 경고했다.
결국 쟁점은 ‘대체·보완 시험법의 검증’이다. 동물복지와 혁신 가속, 환자 안전을 동시에 충족할 새로운 기준을 어떻게 마련하느냐를 두고 논의가 이어질 전망이다.
