미국에서 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’를 의사 처방 없이도 오리지널약 ‘휴미라’ 대신 사용할 수 있게 됐다.
셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 상호 교환할 수 있게 허용하는 제도다. 상호교환성 지위를 얻으면 의사 처방 없이도 약국에서 바이오시밀러를 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다.
셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청했다.
이번 허가로 유플라이마는 미국서 상호교환성 지위를 확보해 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상 상호교환성 지위가 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있다고 회사 측은 설명했다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 유럽 주요 국가에서 맞춤 입찰 전략을 통해 시장 내 점유율을 높여 가고 있고, 미국에서도 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에 속도를 내고 있다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 기준 약 89억9300만달러(약 12조 6000억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 80%에 이르는 약 71억4200만 달러(한화 약 10조원) 매출이 미국에서 나왔다.
셀트리온 관계자는 “이번 유플라이마 상호교환성 변경 허가 승인으로 미국 시장서 가파른 성장세를 보이고 있는 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다”며 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장내 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
