셀트리온 트룩시마, 미국서 오리지널 대신 쓸 수 있는 지위 획득
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)의 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를…
상호교환성
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상임위 넘은 미국 바이오시밀러 규제완화법…‘황금의 10년’ 선점전 가속
세계 최대 의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러 시장 진입 및 대체 사용 문턱을 낮추는 법안이 상원 상임위를 통과하면서 글로벌…
셀트리온 “유플라이마, 美서 휴미라 대체 처방 가능”
미국에서 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’를 의사 처방 없이도 오리지널약 ‘휴미라’ 대신 사용할 수 있게 됐다. 셀트리온은 최근 미국…
삼성바이오에피스, 美 피부과 학회서 자가면역질환약 2종 임상 발표
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 8일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국피부과학회(AAD) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제 'SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)'와 'SB17(스텔라라…
삼바에피스 바이오시밀러, 휴미라 대체처방 심사 돌입
삼성바이오에피스가 바이오시밀러로 개발한 자가면역질환치료제 '하드리마'가 미국 식품의약국(FDA)에서 오리지널의약품인 '휴미라'와 상호 교환이 가능한지 승인 절차에 돌입한다. 상호교환성 승인을 받으면…
삼성바이오에피스 '하드리마', 오리지널 제품 '휴미라'와 상호교환성 지표 충족
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 휴미라 바이오시밀러인 SB5(미국 제품명 '하드리마', 성분명 '아달리무맙')의 상호교환성(IC, Interchangeability) 임상 시험 결과 1차 평가 지표를…