세계 최대 의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러 시장 진입 및 대체 사용 문턱을 낮추는 법안이 상원 상임위를 통과하면서 글로벌 바이오시밀러 경쟁이 한층 거세질 전망이다.
향후 10년간 대형 바이오의약품의 특허 만료가 이어지는 가운데, 산도스 등 글로벌 기업들은 개발 역량 강화와 인수합병을 통해 시장 선점에 나서고 있다.
18일 제약·바이오업계에 따르면, 미국 상원 보건·교육·노동·연금위원회는 바이오시밀러의 시장 진입을 신속하게 하기 위한 바이오시밀러 규제완화법을 만장일치(찬성 22, 반대 0)로 통과시켰다. 향후 상원 전체회의, 하원 전체회의 및 대통령 서명 절차를 남겨두고 있다.
바이오시밀러 규제완화법은 공중보건서비스법 제351조(k)항을 개정해 허가된 바이오시밀러 제품을 별도의 미국 식품의약국(FDA) 상호교환성 판단 없이 참조 오리지널 제품과 상호교환 가능(인터체인저블)한 것으로 간주한다. 이에 약국에서 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체하는 문턱이 낮아질 수 있다.
주요 오리지널 바이오의약품의 특허·시장독점권이 만료되면 바이오시밀러 기업 간 경쟁은 더욱 가속화될 전망이다. 한국바이오협회에 따르면, 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다는 2028년, 프랑스 사노피와 미국 리제네론이 공동개발한 아토피·천식 치료제 듀피젠트는 2030~2031년, 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 옵디보는 2028년 미국 특허가 만료된다.
이처럼 매출 규모가 큰 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 잇따르면서 바이오시밀러 기업에는 기회가 될 것이라는 관측이 나온다. 글로벌 바이오시밀러 기업 산도스는 3200억달러(약 488조원) 규모의 바이오의약품 특허만료가 예상되는 시기를 두고 ‘황금의 10년’이라고 표현하며 발 빠르게 움직이고 있다. 산도스는 종양학, 면역학, 신경학, 안과학, 내분비학 등 주요 치료 분야에서 13개의 시판 바이오시밀러와 32개의 개발 중인 바이오시밀러를 보유하고 있다.
산도스는 시장 공략을 위해 9900만달러(1500억원)를 투자해 바이오시밀러 개발센터를 개설하고 바이오시밀러 개발·제조·공급 관련 신속한 의사결정을 위한 조직도 신설했다. 바이오시밀러 개발센터는 약 1만m² 규모에 200명 이상의 과학자가 근무하게 된다.
인도 최대 제약사 선파마는 지난 4월 미국계 헬스케어 회사 오가논을 117억5000만달러(17조9000억원)에 인수하기로 했고, 미국 암닐은 바이오시밀러 특화 카시브 바이오사이언스를 11억달러(1조6000억원)에 인수한다고 밝혔다.
미국 내 바이오시밀러 대체 사용 문턱이 낮아질 경우 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 미국 허가 경험을 보유한 기업에는 기회가 될 수 있지만, 산도스와 암닐, 인도·중국 기업들도 같은 시장을 겨냥하고 있어 가격 경쟁과 판매망 확보 경쟁은 더 치열해질 전망이다.
