셀트리온은 이에 따라 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입한다. 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교할 계획이다.
다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만달러(12조6672억원)에 이른다. 미국과 유럽에서 2029년, 2031년에 각각 물질특허가 만료될 예정이다.
셀트리온은 CT-P44의 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가하면서 항암제 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다. 이번 미국 IND 승인을 기점으로 임상 3상 결과 확보에 집중하는 동시에 이미 IND 신청을 완료한 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 속도를 낸다는 전략이다.
셀트리온은 앞서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 3개의 표적항암제를 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 주요국에 출시해 점유율을 빠르게 확대해 나가고 있다. 지난 8월에는 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받아 임상에 돌입하며 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다.
셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인 CT-P44가 미국에서 본격적인 임상 절차에 돌입해 약 12.7조원의 다라투무맙 시장 공략 준비에 나섰다”며 “3종 표적항암제를 비롯해 앞으로 확보할 면역항암제, ADC(항체약물접합체) 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.
