핵심 간부 잇단 사퇴… 美 FDA에 무슨 일이
[사진 = 게티이미지뱅크] 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER) 수장 인사가 파행을 겪고 있다. 스탯뉴스·피어스파마 등 외신에 따르면, 항암제 심사 혁신을 이끌어 온 리처드 파즈더 CDER 국장이 11월 11일 취임한 지 불과 몇…
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비만약 ‘마운자로’, 2형 당뇨병 환자에 건보 혜택
마운자로 제품. 사진=일라이 릴리 이르면 내년 상반기부터 국내 성인 당뇨병 환자가 당뇨·비만치료제 '마운자로(성분명 터제파타이드)'를 사용할 때 건강보험 혜택을 받게 될 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 4일 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 한국릴리의 마운자로 프리필드펜(약물 사전…
SK바이오팜 조직 개편…최태원 회장 장녀 최윤정, 전략본부장 선임
최태원 SK그룹 회장의 장녀 최윤정 씨가 SK바이오팜의 사업 및 성장 전략을 책임지는 전략본부장에 선임됐다. SK바이오팜은 또한 방사성의약품(RPT) 본부를 신설했다. SK바이오팜은 이같은 내용의 2026년 조직개편을 단행했다고 4일 밝혔다. 시행 일자는 내년…
“8년 걸리던 신약물질 발굴, 46일로 단축... 전용펀드 조성하자”
인공지능(AI)을 활용한 신약 개발을 촉진하기 위해 AI 신약 개발에 투자하는 펀드를 조성하고, 의료 데이터 접근성을 개선하는 등 제도 개선도 필요하다는 제안이 나왔다. 4일 한국바이오협회가 소피텔 앰버서더 서울 호텔에서 개최한 'AI로…
광동제약, 최성원·박상영 각자대표 체제로 전환
광동제약이 이사회 결의를 통해 박상영 경영총괄 사장을 대표이사로 신규 선임하고, 최성원 대표이사 회장과 함께 2인 각자대표 체제를 도입한다고 4일 밝혔다. 이번 조직개편은 두 대표가 각 전문 영역에서 독립적인 의사결정과 책임경영을…
셀트리온 ADC 항암 신약, 美 FDA서 패스트트랙 지정
셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반의 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환 치료제를 개발할 때 임상 전주기에서 개발…
동아제약, 첫 액상형 수면유도제 ‘이지퀼나잇액’ 판매
동아제약은 국내 첫 액상형 수면유도제 ‘이지퀼나잇액’을 출시했다고 4일 밝혔다. ‘간편한(Easy) 복용으로 평온한(Tranquil) 밤(Night)을 보낸다’는 의미를 지닌 이 제품의 주성분은 1세대 항히스타민제인 디펜히드라민염산염이다. 이 성분은 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 중추신경계에 작용함으로써 수면 유도…
“첫 단추는 미국에서”…美, 초기 임상 유치에 수수료 인센티브 검토
미국 식품의약국(FDA)이 미국 내에서 초기 임상시험(특히 1상)을 수행하는 바이오·제약사에 신약 신청·유지 수수료를 감면하고, 반대로 해외에서 개발을 시작한 경우에는 추가 수수료를 부과하는 방안을 검토하고 있다. 의약품 개발·제조·투자의 미국 ‘회귀(리쇼어링)’을 노린 유인책으로,…
![[기자수첩] 서정진 회장의 실적 자신감, 과연 이번엔…](https://kormedi.com/wp-content/uploads/2025/12/unnamed-file-2-4.jpg "[기자수첩] 서정진 회장의 실적 자신감, 과연 이번엔…")
[기자수첩] 서정진 회장의 실적 자신감, 과연 이번엔…
셀트리온이 올해 4분기 실적에 대해 강한 자신감을 드러냈지만 증권업계가 내놓는 실적 전망은 거리감이 느껴진다. 앞서 셀트리온은 짐펜트라의 매출 목표치를 하향 조정하며 시장의 신뢰를 잃었던 터라 4분기 결산 후 내놓을 숫자가…
美 FDA, 신약 개발서 ‘원숭이 독성시험’ 대폭 감축 추진
미국 식품의약국(FDA)이 신약 안전성 평가에서 영장류(원숭이) 대상 장기 독성시험을 줄이거나 없애는 방침을 밝혔다. 제약사의 개발 기간과 비용을 낮춰 약가 인하로까지 이어가겠다는 구상이다. 동물복지 측면에선 환영받지만, 임상 관련 단체들은 “성급한 감축은…