2026년 07월 26일 (일)
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HLB 리보세라닙, 美 FDA 허가 제동…항서제약 제조소 지적사항 변수
HLB 리보세라닙, 美 FDA 허가 제동…항서제약 제조소 지적사항 변수
HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서(CRL)를 받았다. 다만, 이는 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 현행 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것으로 허가 심사를 위한 사전승인실사(PAI) 결과는 아니라는 것이…