HLB의 간암 신약이 미국 시장 문턱을 넘을 수 있을까.
미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 HLB는 리보세라닙 원료의약품 제조소와 관련한 핵심 문제가 해소됐다고 전했다. 다만, 완제의약품 제조시설의 보완과 FDA의 후속 판단이 남아 있어, 허가 절차가 공식적으로 재개되거나 승인이 확정된 것은 아니다.
HLB는 간암 신약의 미국 허가 보류의 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조소의 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사가 ‘자발적 개선 권고 조치(VAI)’로 분류됐다는 통보를 받았다고 15일 밝혔다. VAI는 실사에서 일부 지적사항이 발견됐지만, FDA가 행정·규제 조치를 취하거나 권고할 수준은 아니라고 판단한 분류다.
앞서 지난 9일(현지시각) HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다. CRL에는 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 cGMP 실사에서 지적사항이 확인돼 ‘실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서(Form 483)’이 발부됐다고 기재됐다.
이어 5일 후인 14일 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사인 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사 종료 서한을 전달받았다. HLB는 FDA가 해당 제조시설의 지적사항을 행정·규제 조치가 필요한 수준은 아니라고 판단해 실사 결과를 VAI로 최종 분류했다고 설명했다.
HLB에 따르면, 종료 서한에는 “VAI 분류 자체가 해당 제조시설과 연계된 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA 평가에 영향을 미치지 않는다”는 내용이 명시됐다.
FDA가 이번 간암 신약에 대한 보완요구서한(CRL)의 사유를 진차오 사이트의 일반 cGMP 실사 결과에 따른 것이라고 밝힌 바 있다. 이에 엘레바는 원료 제조소 실사 종결로 이번 CRL 사유가 해소된 것으로 볼 수 있는지를 FDA에 공식 질의할 계획이다.
여기에 더해 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 Form 483 역시 원료의약품제조시설과 유사한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 알려졌다. 이에 대해 항서제약은 24일(미국시각)까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 FDA에 제출할 예정이다.
HLB 관계자는 “이번 CRL 사유로 제시된 항서제약 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사도 VAI로 최종 종결됐다”고 전했다. 다만 완제의약품 제조시설 문제는 아직 종결되지 않았다. 완제 제조시설에 대한 FDA의 후속 판단과 허가 신청 재개 방식이 향후 일정의 핵심 변수가 될 전망이다.
