평생 먹는 B형간염 약, 끊을 수 있나⋯5명 중 1명 바이러스 억제
수년간 먹던 B형간염 약을 일부 환자는 끊을 수 있게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 20일(현지시간) 영국 제약사 GSK의 만성 B형간염…
미국FDA
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내수용 나보타 2병 미국으로 샜다…대웅제약, 해당 병원 거래 중단
대웅제약이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 불법 유통을 적발하고 해당 의료기관과 거래를 중단했다. 회사는 환자 안전을 위해 국내외 정품 유통…
HLB 간암 신약, 막혔던 미국 허가 다시 움직이나…원료공장 실사 일단락
HLB의 간암 신약이 미국 시장 문턱을 넘을 수 있을까. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 HLB는 리보세라닙 원료의약품 제조소와 관련한…
바이오시밀러 10년, 韓 기업 약진…규제·경쟁 ‘새로운 시험대’
미국 바이오시밀러 시장이 개화한 지 10년이 흐른 가운데, 한국 제약·바이오 기업들의 점유율이 30%에 달하며 강세를 보이고 있다. 하지만…
작년 세포치료제 개발에 126억 달러...6품목만 허가
지난해 미국과 유럽에서 허가받은 세포·유전자 치료제는 총 6개로 집계됐다. 한해 동안 전세계 세포·유전자 치료제 개발 기업에 투입된 자금은…
에이즈 예방주사제 복제약 불허로 국제적 반발
지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)은 에이즈를 일으키는 HIV(인체면역결핍바이러스) 예방 주사제를 최초로 승인했다. 다국적 제약사인 글락소스미스클라인(GSK)이 대주주인 HIV 전문의약업체 ‘비브(ViV)…
압타바이오, 미국FDA 코로나 치료제 고용량 투약 논의
압타바이오는 코로나19 치료제 '아이수지낙시브(APX-115)'가 미국 FDA 임상 2상에서 안정성이 확보됨에 따라 고용량 투약에 대한 논의를 시작한다고 26일 밝혔다.…