글로벌 제약사 로슈가 다발성경화증 치료제 '오크레버스(성분명 오크렐리주맙)'의 특허 연장을 위한 고용량 투여 전략에서 난항을 겪고 있다. 바이오시밀러(생물학적제제 복제약)와 경쟁을 앞두고 핵심 품목의 수명 연장을 노렸지만, 이번 전략 무산으로 특허 방어에 차질이 예상된다.
3일(현지시간) 로슈는 재발성 다발성경화증 환자를 대상으로 진행한 고용량(1200mg 및 1800mg) 오크레버스 임상 3상에서 기존 600mg 정맥주사 대비 유의미한 효과 차이가 없었다고 발표했다. 임상은 24주 간격으로 최소 120주간 진행됐으며, 주요 지표는 '12주간 장애 진행' 여부였다. 그러나 분석 결과 고용량 투여가 질병의 진행 속도를 늦추는 데 별다른 추가 효과가 없는 것으로 나타났다.
레비 개러웨이 제넨텍 최고의료책임자(CMO)는 "이번 결과로 현재 승인된 600mg 용량이 최적임을 재확인했다"고 설명했다. 로슈는 시험 데이터를 추후 의료학회에서 발표할 예정이다.
이번 임상 실패로 오크레버스 특허 만료를 앞둔 로슈는 전략 수정이 불가피해졌다. 테레사 그레이엄 로슈 제약 부문 최고경영자(CEO)는 지난 1월 "고용량 제형이 성공했다면 기기 결합을 통해 지적재산권(IP) 확장이 가능했을 것"이라고 밝힌 바 있다. 로슈는 지난해 6개월에 한 번 맞는 피하주사 오크레버스 제형을 승인받아 주사 편의성을 높였으며, 이 방식과 고용량 제형을 결합해 IP 보호를 강화하려 했다.
한편 오크레버스는 지난해 약 8조 원의 매출을 기록하며 로슈의 주력 품목으로 자리잡았다. 경쟁사 노바티스의 피하주사형 치료제 '케심프타'는 전년 대비 49% 성장하며 32억 달러(약 4.3조 원)의 매출을 올려 시장 점유율을 빠르게 확대하는 모양새다. 향후 로슈의 특허 방어 전략에 업계의 관심이 집중되고 있다.
