회사는 지난해 5월 FDA에 연구 중인 조영제유발급성신장손상 치료제의 미국 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다. 이번 임상시험 계획 승인에 따라 심혈관중재시술을 받는 환자를 대상으로 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 조영제유발급성신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다.
조영제로 인한 급성 신장손상(CI-AKI)은 조영제(검사나 시술 시 특정 조직이나 혈관이 잘 보이도록 인체에 투여하는 약물)를 투여한 후 신장 기능이 급성으로 악화되는 증상이다. 심혈관중재시술(신장스텐트 삽입시술)시 조영제 유발 급성 신장손상으로 인한 관련 합병증 발생과 사망률이 증가하고 있다.
이와 관련한 치료법은 많은 연구가 이루어지고 있음에도 현재까지 승인받은 치료제가 없어 의학적으로 미충족 욕구(Unmet needs)가 큰 상황이다. 이를 고려해 회사는 아이수지낙시브(APX-115)의 미국 FDA 패스트트랙을 신청할 예정이다.
압타바이오 관계자는 “아이수지낙시브의 조영제유발급성신장손상 적응증 임상 연구는 기존 당뇨병성신증의 2상 임상 결과에서 얻은 안전성과 효과를 바탕으로 긍정적으로 진행될 예정"이라며, "치료제가 없는 조영제 유발 급성신장손상 질환에 대해 새로운 치료법이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
