인공지능(AI)으로 실제 의사처럼 보이는 가상의 인물을 만들어 특정 의료기기를 추천하거나 보증하는 광고가 오는 12월부터 금지된다. 위반하면 3년 이하 징역이나 3000만원 이하 벌금에 처해질 수 있다.
식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 14일 입법예고했다. 지난 6월 9일 개정된 의료기기법의 세부사항을 정하고, 긴급도입 의료기기와 임상시험 관련 절차 등을 손질하기 위한 후속 조치다.
실제 의사처럼 만든 AI⋯어디까지 금지되나
모든 AI 광고가 처벌 대상이 되는 것은 아니다.
AI로 만든 음향·이미지·영상이 실제와 구분하기 어려울 정도이고, 이를 이용해 의사 등 전문가가 특정 의료기기를 보증하거나 추천·사용하는 것처럼 보이게 한 광고가 금지 대상이다. 관련 조항은 오는 12월 10일부터 시행된다.
실제 전문가가 특정 의료기기를 보증하거나 추천·사용하는 것처럼 소비자를 오인하게 하는 광고는 현재도 금지된다. 여기에 지난 6월 개정된 의료기기법은 AI로 만든 ‘가짜 전문가’를 활용한 광고도 금지 대상에 명시했다.
이번 시행규칙 개정안은 개정 법률 시행에 맞춰 이 규정을 실제 광고 관리에 적용하기 위한 세부 기준을 정비한다.
처벌 수위도 높다. 의료기기법은 이런 금지 광고를 한 경우 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 규정한다.
희귀·난치질환자 긴급도입 의료기기 절차 손질
희귀·난치질환자 등이 한국에서 허가받지 않은 의료기기를 꼭 써야 할 때 이용하는 ‘긴급도입 의료기기’ 제도도 정비한다. 한국에 대체할 제품이 없거나 환자 치료를 위해 긴급히 필요하다고 판단되는 의료기기를 해외에서 들여와 공급할 수 있도록 한 제도다.
긴급도입 의료기기 제도는 이미 운영 중이다. 이번 시행규칙 개정안은 지난 6월 개정된 의료기기법에 맞춰 어떤 의료기기를 긴급도입 대상으로 지정·해제할지, 수요조사와 공급 업무를 어떤 절차로 진행할지 세부사항을 정했다.
한국의료기기안전정보원은 긴급도입 의료기기의 수입·공급과 관련 정보 제공, 수요조사 등의 업무를 맡는다.
의료기기 임상시험에 참여할 수 있는 의료기관의 범위도 넓어진다.
현재 의료기기 허가를 위한 임상시험은 원칙적으로 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 해야 한다. 앞으로는 지정 임상시험기관이 없는 지역의 병·의원도 식약처장이 필요성을 인정하면 지정기관의 관리 아래 임상시험에 참여할 수 있다.
제품이 의료기기에 해당하는지, 어떤 등급과 분류를 적용해야 하는지를 허가 신청 전에 확인받는 사전검토 제도도 손본다. 개정안은 사전검토 대상과 절차를 보다 구체적으로 정했다.
