해외서 써본 희귀질환 치료기기, 최대 7년 '재확인 면제' 쉬워진다
해외에서 이미 사용된 적 있는 희소의료기기라면, 한국에서 최대 7년간 거쳐야 하는 안전성·유효성 확인 절차를 면제받기가 한결 수월해진다. 식품의약품안전처는…
의료기기법
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의료기기 유통 비리 규제 법 통과했지만… “허점 여전”
의료기기 납품 과정에서 중간 유통회사(간납사)가 수익을 편취하는 구조를 방지하기 위한 의료기기법 개정안이 국회를 통과했지만, 법을 시행하기도 전에 각종…
의료기기법 개정안, 국회 본회의 통과
식품의약품안전처는 ‘의료기기법’ 개정안이 31일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 의료기기법 개정으로 인공유방 등 부작용 발생 우려가 큰 인체…
고대의료원, 유럽 MDR 기준 따른 ISO14155 기반 첫 임상시험 수행
고려대학교의료원(의무부총장 겸 의료원장 김영훈)이 유럽의 강화된 의료기기법(MDR) 기준에 따른 ISO14155 기반의 첫 임상시험을 수행하며 글로벌 임상허브로 도약하는 첫걸음을…