해외에서 이미 사용된 적 있는 희소의료기기라면, 한국에서 최대 7년간 거쳐야 하는 안전성·유효성 확인 절차를 면제받기가 한결 수월해진다.
식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정' 일부 개정안을 8월 31일부터 시행한다고 밝혔다.
의료기기 시판 후 조사는 희소의료기기나 신개발의료기기처럼 임상 자료가 상대적으로 적은 제품이 시장에 나온 뒤에도, 식약처장이 정한 4년 이상 7년 이하의 기간 동안 부작용 등 안전성과 유효성을 추가로 살펴보는 제도다.
이 중 희소의료기기는 국내 환자 수 2만 명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용되는 의료기기로 정의되는데, 해외에서 이미 널리 쓰여 안전성이 어느 정도 검증된 제품이라면 의료기기위원회 심의를 거쳐 이 조사를 면제받을 수 있는 길이 열려 있었다.
다만 개정 전에는 국외 사용경험이 있는 의료기기가 국내 시판 후 조사를 면제받을 수 있는지 판단할 기준 자체가 없었다. '의료기기법 시행규칙' 제18조제2항제2호가 이 부분을 고시로 위임해 놓았을 뿐, 정작 관련 고시엔 세부 조항이 마련돼 있지 않았던 셈이다.
이번 개정으로 식약처는 관련 고시에 면제 조항(제9조)을 새로 만들어, 국외 사용경험을 입증하는 데 필요한 제출자료의 종류와 범위를 구체적으로 규정했다. 국외에서 실시된 임상자료 등이 여기에 해당하며, 제조·수입업체는 면제를 신청할 때 어떤 자료를 어느 범위까지 준비해야 할지 미리 가늠할 수 있게 됐다.
이 고시 개정은 올해 7월 1일 시행된 '의료기기법 시행규칙' 개정에 따른 후속 조치다.
앞서 식약처는 희소의료기기의 시판 후 조사 의무가 오히려 제품 공급 중단으로 이어져 희귀질환자의 치료 공백을 낳을 수 있다는 문제의식에서 관련 시행규칙을 먼저 고쳤고, 이번 고시 개정으로 그 위임 사항인 세부 판단 기준을 채워 넣었다.
식약처는 이번 개정으로 업계의 규제 부담이 줄고, 안전성과 유효성이 이미 확인된 희소의료기기가 국내에 더 안정적으로 공급돼 환자들의 치료 접근성이 높아질 것으로 기대하고 있다.
개정된 고시의 세부 내용은 국가법령정보센터, 식약처 홈페이지 '법령·자료→법령정보→제개정고시등' 메뉴에서 확인할 수 있다.
