이미지=ChatGPT
두피 절반 이상에서 머리카락이 빠진 청소년이 먹는 치료제를 36주 복용하자 10명 중 4명가량은 두피의 80% 이상이 다시 모발로 덮였다.
미국 식품의약국(FDA)은 25일(현지시간) 일라이 릴리의 ‘올루미언트(Olumiant·바리시티닙)’를 12세 이상 중증 원형탈모 환자에게 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인했다. 성인에게만 허가됐던 사용 범위를 청소년까지 넓힌 것이다.
승인 근거가 된 3상 BRAVE-AA-PEDS에는 두피 모발의 50% 이상이 빠진 청소년이 참여했다. 36주 뒤 두피의 80% 이상에 모발이 남거나 다시 자란 비율은 올루미언트 4mg군 42.4%, 2mg군 27.4%였다. 위약군은 4.5%였다.
중증 원형탈모는 단순한 미용 문제가 아니다. 면역세포가 자신의 모낭을 공격해 생기는 자가면역질환이다. 심하면 두피뿐 아니라 눈썹과 속눈썹까지 빠질 수 있다.
올루미언트는 이런 면역반응에 관여하는 JAK1·JAK2 신호를 억제하는 먹는 약이다.
한국에서 미국보다 약 3개월 반 먼저 청소년 적응증이 허가됐다. 식품의약품안전처는 지난 6월 9일 올루미언트를 12세 이상 청소년 중증 원형탈모 치료에 사용할 수 있도록 허가했다.
한국과 미국 모두 청소년을 따로 모집한 BRAVE-AA-PEDS 3상 결과를 바탕으로 허가 여부를 판단했다. 같은 임상자료를 심사하더라도 신청 시점과 심사 일정이 달라 국가별 허가 시기는 달라질 수 있다.
올루미언트는 지난 7월 1일부터 한국에서 만 18세 이상 성인 중증 원형탈모 치료에 건강보험이 적용됐다. 다만 12~17세 청소년은 허가 대상에는 포함됐지만 아직 건강보험 급여 대상은 아니다.
다만 효과가 모든 환자에게 나타난 것은 아니다. 4mg을 복용한 청소년에서도 36주 뒤 절반 이상은 두피 80% 이상 모발 회복 기준에 도달하지 못했다.
JAK 억제제인 올루미언트는 중증 감염과 혈전 등 주요 부작용 위험이 있어 환자의 상태와 위험요인을 따져 사용해야 한다.
