종근당이 개발 중인 본태성 고혈압 치료제 ‘CKD-339’가 한국에서 임상 3상에 진입한다.
28일 전자공시시스템에 따르면, 종근당은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 CKD-339의 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 회사는 지난 5월 14일 임상시험계획서를 식약처에 제출했다.
이번 임상은 D107 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행된다. D107 단독투여군과 D107에 D211 또는 D311을 병용하는 투여군의 유효성과 안전성을 비교 평가한다.
1차 유효성 평가지표는 기저치 대비 투여 10주 후 진료실에서 측정한 평균 좌위 수축기혈압(clinic MSSBP)의 변화량이다. 좌위 수축기혈압은 진료실에서 앉은 상태로 측정한 평균 수축기혈압을 말한다.
임상은 국내 환자 300명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적 확증 방식으로 진행된다. 시험 기간은 식약처 승인일로부터 약 36개월이며, 환자 등록 속도에 따라 달라질 수 있다.
