HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 완료했다고 24일 밝혔다.
HLB는 항암 신약 개발을 주력으로 하는 바이오기업이다. 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 리라푸그라티닙의 글로벌 임상과 FDA 허가 절차를 진행하고 있다.
엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시각) FDA와 레이트 사이클 미팅을 진행했으며 ‘시판 후 의무사항(PMR)’과 ‘시판 후 이행 약속(PMC)’ 등에 대해 논의했다.
회사 측은 “현재까지 심사 진행 상황에 대해 FDA와 특별한 이견이 없었다”며 “승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다”고 밝혔다.
레이트 사이클 미팅은 허가 심사 후반부에 FDA와 신청 기업이 현재까지의 심사 상황과 남은 쟁점, 위험관리, 시판 후 이행계획 등을 점검하는 공식 절차다.
리라푸그라티닙 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부에 대해서는 이번 미팅에서 별도로 언급되지 않았다. 두 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며, 모두 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 받은 이력이 있다.
리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 고선택성 경구용 저분자 표적항암제다. 일부 담관암에서는 FGFR2 유전자의 융합이나 재배열로 세포 성장 신호가 비정상적으로 활성화되는데, 리라푸그라티닙은 이 신호를 차단해 암세포 증식을 억제한다.
리라푸그라티닙은 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 각각 지정됐다. FDA는 올해 3월 리라푸그라티닙의 신약허가신청(NDA)을 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다. 회사 측은 FDA의 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일(미국 동부시간)이라고 밝혔다.
김동건 엘레바 대표는 “이번 레이트 사이클 미팅은 리라푸그라티닙의 허가 심사가 마무리 단계로 진행되고 있음을 확인하는 자리였다”며 “현재까지 FDA와 심사 내용에 특별한 이견이 없는 만큼, 후속 절차를 차질 없이 마무리해 오는9월 허가 결정까지 최선을 다하겠다”고 말했다.
