HLB 담관암 신약, FDA 심사 막바지…9월 허가 여부 결정
HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(후반부 심사 협의)을 특별한…
NDA
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HLB 리보세라닙, 美 FDA 허가 제동…항서제약 제조소 지적사항 변수
HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서(CRL)를 받았다. 다만, 이는 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 현행 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP)…
대웅제약 '펙수클루', 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국 허가 신청
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 대웅제약이 펙수클루 품목허가신청서를…
프레스티지 “FDA에 허셉틴시밀러 허가 위한 Type-4미팅 신청”
프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 판매 허가 획득을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(BLA) 사전미팅을 신청했다고 14일 밝혔다. 이 미팅(Biosimilar…