대웅제약 '펙수클루', 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국 허가 신청
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 대웅제약이 펙수클루 품목허가신청서를…
NDA
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프레스티지 “FDA에 허셉틴시밀러 허가 위한 Type-4미팅 신청”
프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 판매 허가 획득을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청(BLA) 사전미팅을 신청했다고 14일 밝혔다. 이 미팅(Biosimilar…