한국로슈는 다발성경화증(MS) 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’의 피하주사(SC) 제형이 지난 16일 식품의약품안전처 품목허가를 받았다고 밝혔다. 오크레부스는 CD20을 발현하는 면역 B세포를 선택적으로 표적하는 단클론항체로, 질병 활성을 억제하고 장애 진행을 지연시키는 고효능 치료제로 분류된다. 국내에서는 2024년 5월 재발형 MS(RMS)와 일차 진행형 MS(PPMS) 모두에 허가됐다.
새로 승인된 피하주사 제형은 정맥주사(IV) 대비 투여 시간이 평균 2~3.5시간에서 약 10분 내로 줄어 환자와 의료진 부담을 크게 낮춘다. 정맥주사 인프라가 제한된 환경에서도 투여가 가능해 치료 접근성 향상이 기대된다. 투여 주기는 기존과 동일하게 6개월마다 1회(연 2회)다.
근거는 글로벌 3상 ‘OCARINA II’ 연구다. RMS·PPMS 환자 236명을 대상으로 SC 제형이 IV 제형 대비 약동학적 비열등성을 입증했으며, B세포 억제, 영상검사(MRI) 병변 등에서도 유사한 결과를 보였다. 48주 시점에는 환자의 97% 이상이 재발 없이 유지됐다. 안전성은 새로운 문제 없이 대체로 경증~중등도의 주사부위 반응(홍반, 통증 등)이 흔했다. 환자 보고 설문에서도 편의성·만족도가 90% 이상으로 나타났다.
다발성경화증은 면역체계가 뇌·척수의 수초를 공격해 신경 신호 전달을 방해하는 자가면역질환이다. 시력 저하, 근력 약화, 감각 이상, 인지 저하 등 다양한 증상이 반복·축적되므로, 고효능 질병조절치료제(DMT)를 조기부터 사용해 질병 활성을 낮추고 장애 진행을 늦추는 전략이 중요하다.
오크레부스는 OPERA I·II, ORATORIO 등 3상 임상에서 연간 재발률과 장애 진행 위험을 낮췄고, 10년 장기 데이터에서도 효과와 안전성이 확인됐다. 특히 RMS 환자에서 장기 투여 시 연간 재발률이 지속 감소해 10년차에는 ‘평균 60년에 한 번’ 수준까지 낮아진 것으로 보고됐다.
김성민 서울대병원 신경과 교수는 “정맥주사와 동등한 질환 억제 효과를 유지하면서 투여시간을 10분 내외로 줄인 점이 의미 있다”며 “보행장애가 있거나 장시간 체류가 어려운 환자의 치료 부담을 낮춰 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 말했다.
국내에서는 올해 3월부터 RMS 환자 대상 건강보험 급여가 적용 중이며, 오크레부스는 미국·유럽·중동·아시아 등 100여 개국에서 42만 명 이상에게 투여되고 있다.
