신생아·영아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사제에 대한 안전성 점검이 진행 중이다. 최근 로이터 등 보도에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카·사노피가 공동개발한 장기지속형 항체 ‘베이포투스’(성분명 니르세비맙)와 MSD의 ‘클레스로비맙’(미국 제품명 엔플론시아)에 대해 추가 검토에 착수했고, 이 사실을 각사에 통지했다.
두 제품은 ‘백신’이 아니라 한 번 투여로 수개월 동안 RSV를 예방하도록 설계된 장기지속형 단일클론항체(mAb) 약물이다. 보통 생후 8개월 이하 영아가 첫 RSV 유행 시즌을 앞두고 투여받는다.
MSD는 최근 FDA와 안전성 관련 논의를 진행했다고 밝혔으며 “투명한 데이터 공유와 엄격한 검토를 환영한다”고 했다. 사노피는 “베이포터스는 50건 이상 임상·실사용 연구(전 세계 40만 명 이상 영아 포함)에서 효과와 안전성이 확인됐고, 현재까지 시판 후 자료에서 별도의 안전성 이슈가 나타나지 않았다”고 설명했다.
RSV는 기침·재채기, 오염된 손·물건을 통해 전파되는 호흡기 바이러스로, 통상 10월부터 이듬해 3월 사이 유행한다. 특히 2세 미만 영유아의 감염률이 높아 이 연령대 다수가 한 번 이상 노출되며, 이 중 25~40%는 모세기관지염·폐렴 등 하기도 감염으로 악화해 입원 치료가 필요할 수 있다.
특히, 생후 6개월 미만 영아는 백신 접종이 불가능한 만큼 항체 약물이 사실상 유일한 직접 예방 수단이다. 세계보건기구(WHO)도 임산부 대상 RSV 백신과 영아 항체제를 병행해 ‘면역 공백’을 줄이는 전략을 권고한다.
현재 FDA는 기업 자료와 시판 후 감시 결과를 토대로 사실관계를 확인하는 단계다. 검토의 구체적 목적과 범위, 일정은 공개되지 않았으며, 통상적 약물감시 절차의 일환으로 해석된다. 업계는 “추가 지침이나 경고가 나오기 전까지는 기존 권고에 따라 의학적 필요가 있는 영아에게 투여를 이어가되, 최신 공지와 안전성 업데이트를 면밀히 확인해야 한다”고 전했다.
한편 국내 영유아 RSV 예방 시장은 현재 베이포투스가 사용 중이며, 한국MSD가 지난 11월 클레스로비맙의 국내 허가를 신청해 경쟁이 예고됐다. 엔플론시아(미국 승인명)는 올해 6월 FDA 승인을 받은 장기지속형 mAb로, 신생아 및 첫 RSV 시즌을 맞는 영유아에게 1회 투여로 약 5개월간 예방 효과를 제공하도록 설계됐다. 체중과 무관한 고정 용량(105mg)을 쓰는 것이 특징이다. 베이포투스 역시 생후 1년 미만 영아에 1회 투여하되, 체중에 따라 용량을 구분한다.
