셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반의 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정 받았다고 4일 밝혔다.
FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환 치료제를 개발할 때 임상 전주기에서 개발 기업과 FDA 간 협의를 신속하게 진행하는 제도다.
패스트트랙으로 지정되면 개발사는 △FDA와 상시적 소통 채널 확보 △임상시험 설계 및 개발 전략 조기 협의 △우선심사 및 가속승인 가능성 확대 △순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다.
CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체)가 발현하면서 과거 전신 치료(전신 투여 항암 치료) 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 치료 옵션이다.
올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행중이다.
FDA는 ‘대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군’이라는 점과 ‘CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력’을 종합 평가해 패스트트랙으로 지정한 것으로 알려졌다.
셀트리온은 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차적으로 신청할 계획이다.
