셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’에 대해 캐나다 보건부로부터 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이 제품은 ‘아일리아(성분명: 애플리버셉트)’의 바이오시밀러다.
아이덴젤트는 △신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD) △망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종 △당뇨병성 황반부종(DME) △근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 적응증에 대한 허가를 획득했다.
승인 제형은 아이덴젤트주사(바이알)와 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS·약이 채워져 있는 주사기) 두 종류다.
셀트리온은 국내를 비롯해 유럽, 호주, 미국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 잇따라 획득했다. 특히 미국과 캐나다에서 모두 허가를 받아, 세계 최대 의약품 시장인 북미에서 입지를 한층 강화하게 됐다.
아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억2300만달러(약13조3300억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다.
캐나다는 바이오시밀러 우호 정책을 적극 추진하는 국가 중 하나다. 최근에는 허가 규제 완화 등 제도 개선 가능성도 시사했다.
셀트리온은 캐나다에서 자가면역질환, 항암, 알레르기, 골 질환 등 다양한 치료 영역의 제품 포트폴리오를 구축했고, 이번 안 질환 치료제 허가를 통해 치료 영역을 확대하게 돼 현지 시장에서의 영향력은 더욱 커질 것으로 전망된다.
