세계 최초로 유전자 재조합 기술을 활용한 탄저백신이 국내 기술로 개발돼 상용화됐다. 질병관리청은 GC녹십자와 공동으로 개발한 재조합 단백질 탄저백신 ‘배리트락스(Baritrax)’가 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 받았다고 8일 밝혔다.
유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신이 의약품으로 상용화된 것은 이번이 세계 최초다. 그동안 탄저백신은 전량 수입에 의존했는데 국내 개발 탄저백신 허가 취득으로 백신 수입 비용을 대폭 절감하고 생물 테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산·확보할 수 있게 됐다.
건강한 성인을 대상으로 진행된 임상시험 결과 배리트락스 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화하는 항체가 유의미하게 생성됐으며 안전성 또한 확인됐다. 급성 및 중증 이상 사례는 발생하지 않았고 경미한 이상 증상은 위약 접종 그룹과 차이가 없었다.
탄저균은 인체 감염 시 치명률이 매우 높아 다수 사람을 대상으로 백신 방어 효과를 확인하는 임상 3상 시험 진행이 윤리적으로 불가능하다.
이에 질병관리청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 동물 모델에서 백신 효과를 입증하는 '동물 규칙(Animal rule)'을 적용해 임상3상 시험 대체 동물실험을 수행했다. 배리트락스는 동물실혐에서 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존율을 보이는 등 뛰어난 효과를 입증했다.
지영미 질병관리청장은 “생물테러 감염병 대응을 위해 국내 자체 개발 백신 보유는 생물테러 대비에서 매우 중요하다”면서 “앞으로 다양한 감염병에 대한 국내 백신 개발을 지속적으로 추진할 것”이라고 밝혔다.
