셀트리온이 제2형 당뇨병 3제 복합제 개발을 가속화하고 있다. 바이오시밀러뿐 아니라 개량신약과 복합제 개발을 통해 케미컬 신약 시장에서도 입지를 넓히려는 전략으로 해석된다.
셀트리온은 3일 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 치료제 ‘CT-L02’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. 메트포르민과 알로글립틴 병용으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 엠파글리플로진을 추가 병용 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험이다. 예상 임상시험 기간은 2025년 11월부터 2027년 11월까지이며, 환자 171명을 대상으로 임상을 진행할 계획이다.
지난해 2월에는 ‘CT-L03’ 임상 3상 시험 계획을 승인 받고, 현재 환자 모집 중에 있다. 메트포르민과 엠파글리플로진에 피오글리타존을 추가 병용 투여하는 임상 3상 시험이다. 총 582명을 대상으로 한 다국가 임상으로 국내에서는 382명을 모집할 예정이다.
이번 임상에 포함된 세 가지 약물은 서로 다른 메커니즘을 통해 혈당을 낮춘다는 특징이 있다. 메트포르민은 간에서 포도당 생성을 억제하고 인슐린 감수성을 높이는 기본 치료제이며, 알로글립틴은 인슐린 분비를 촉진하는 DPP-4 억제제, 엠파글리플로진은 소변으로 포도당 배설을 촉진하는 SGLT-2 억제제다. ‘CT-L03’ 과제에서 사용되는 피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선하는 TZD(치아졸리딘디온) 계열 약물이다.
셀트리온은 항체의약품 연구개발과 글로벌 임상, 허가 등을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 케미컬의약품 사업도 확대하고 있다. 고령화 등으로 증가하는 수요에 발맞춰 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 치료제 공략에 속도를 내는 것으로 예상된다.
당뇨병 치료제 개발은 그룹 내 시너지를 기반으로 이뤄지고 있다. 셀트리온제약은 지난 2020년 일본 다케다제약으로부터 ‘네시나(알로글립틴)’와 ‘액토스(피오글리타존)’의 아시아태평양 지역 판권을 인수하고 팔다가 지난해 자체 생산 체제로 전환했다. 이를 기반으로 셀트리온이 3제 복합제 임상을 진행하고 있는 것이다.
셀트리온제약 관계자는 “당뇨병 치료제는 복합제가 워낙 많은 만큼 다양한 조합의 복합제 연구개발을 활발히 진행하고 있다”며 “이를 통해 환자 복용 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
이어 “셀트리온은 현재 당뇨 3상 과제를 운영 중이지만, 개발중인 파이프라인에 대한 구체적인 내용은 밝히기 어렵다”며 “당사는 지속적인 연구개발 투자를 통해 바이오시밀러를 비롯한 다양한 영역에서 의약품을 개발하고 있고, 나아가 신약 개발에도 적극적으로 나서고 있다”고 설명했다.
