다발성경화증 환자가 10년간 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙)를 투약하면 연간 재발률이 급감해, 60년에 한 번 재발하는 수준까지 낮아지는 것으로 나타났다. 치료를 2년 앞당기면 질병 진행도 10년 늦출 수 있다. 이런 강력한 효과를 입증한 오크레부스가 이달부터 건강보험 적용을 받는다.
4일 한국로슈는 다발성경화증 치료제 오크레부스가 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 밝혔다.
이번 급여 적용으로 오크레부스는 ▲재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자 중 기존 1차 치료제(인터페론 β-1b 등)에 반응이 부족한 환자 ▲이차 진행형 다발성경화증(SPMS) 환자에게 단독 요법으로 급여가 인정된다. RRMS는 전체 다발성경화증 환자의 85%를 차지하며, 적절한 치료를 받지 않으면 SPMS로 전환돼 장애가 점차 악화된다.
급여 적용은 ‘OPERA I & II’ 글로벌 3상 임상 및 10년 후속 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구에 따르면, 오크레부스를 10년간 투약한 환자의 연간 재발률(ARR)은 꾸준히 감소해, 10년 차에는 60년에 한 번 재발하는 수준까지 낮아졌다. 환자의 77%는 장애가 진행되지 않았으며, 92%는 보행 보조기 없이 독립적으로 걸을 수 있었다.
또한, 치료를 2년 일찍 시작한 환자군은 10년간 질병 진행을 효과적으로 억제할 수 있었다. 이 차이는 10년 후에도 유지됐다. 연구 기간 동안 새로운 이상 반응이나 예상치 못한 부작용은 발견되지 않았다.
김호진 국립암센터 신경과 교수는 “다발성경화증 치료는 초기부터 강력한 치료 전략을 활용해 장애 진행을 막는 방향으로 변화하고 있다”면서, “그러나 국내 고효능 치료제 사용률은 22%에 불과해 여전히 미충족 수요가 크다. 이번 급여 적용으로 더 많은 환자가 조기에 효과적인 치료를 받을 수 있기를 기대한다”고 말했다.
이자트 아젬 한국로슈 대표이사는 “오크레부스는 전 세계 35만 명 이상의 환자에게 치료 혜택을 제공한 대표적인 다발성경화증 치료제”라며, “이번 급여 적용으로 국내 환자들의 치료 접근성이 한층 강화될 것”이라고 밝혔다.
오크레부스는 신경 손상의 주요 원인인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 제거하는 기전의 항체 치료제다. 연 2회 정맥주사로 투약하며, 치료 부담을 줄이고 높은 순응도를 보였다. 미국, 유럽, 아시아 등 100개국 이상에서 승인됐으며, 국내에는 2024년 5월 식약처 허가를 받았다.
