미국 식품의약국(FDA)은 지난 12일(현지시간) 면역항암제 키트루다와 화학방사선요법의 병용 요법을 새롭게 진단된 진행성 자궁경부암 환자에 대한 치료법으로 승인했다.
이를 통해 키트루다는 화학방사선요법과 병용해 세계산부인과연맹(FIGO) 병기 3-4A기에 해당하는 자궁경부암 환자에 치료 목적으로 사용이 가능해졌다.
자궁경부암은 자궁경부를 감싸고 있는 세포에서 발생하는 암으로, 전 세계 여성에서 네 번째로 흔하게 발생하는 암이다. 키트루다는 PD-1이라는 단백질을 차단하는 면역관문억제제로, 신체 면역체계의 활성화를 통해 암을 사멸하는 작용을 한다.
이번 승인은 1060명의 자궁경부암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 'KEYNOTE-A18' 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
임상에는 이전에 수술, 방사선치료, 전신치료를 받은 경험이 없는 환자들이 등록됐으며, 이 중 596명은 종양이 질 하부에 침범했거나 인접 골반 장기로 전이된 3-4A기 자궁경부암 환자였다. 주요 결과를 보면, 키트루다 병용요법은 화학방사선요법 단독요법에 비해 암 진행 또는 사망 위험을 41% 감소시켰다.
미국 애리조나대학교 의과대학 브래들리 몽크 교수는 “키트루다 병용요법은 새로 진단된 FIGO 2014 3-4A기 자궁경부암 환자를 위한 최초의 치료제로 항 PD-1 기반 면역요법을 통한 암 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
키트루다는 이번 승인으로 미국에서 세 번째 자궁경부암 적응증이자 39번째 처방 적응증을 획득했다.
