혁신신약의 빠른 허가와 신속한 국내 공급을 위해 식품의약품안전처가 운용 중인 제도다. 특히, 생명을 위협하는 희귀 난치병 분야에 혁신적인 가치를 인정받은 의약품들이 심사 대상이 된다.
제도는 식약처의 식의약 산업 규제 폐지 및 혁신을 추진하기 위한 ‘식의약 100대 과제’ 중 하나로, 미국 식품의약국(FDA)이 운용 중인 혁신의약품지정(BTD)과 유럽의약품청(EMA)의 프라임(PRIME) 제도를 벤치마킹해 만들어졌다.
지정된 의약품들은 신속심사를 통해 임상 개발부터 제품 출시까지의 기간이 빨라진다. 실제로 GIFT 대상 품목으로 지정되면 식약처의 일반심사 기간을 25%까지 단축할 수 있다. 무엇보다 식약처의 품목허가를 비롯해 심사평가원의 급여평가, 건강보험공단과의 약가협상을 동시에 진행할 수 있어 혜택이 상당하다. 더불어 GIFT로 허가된 신약의 경우 약가 우대 요건을 받을 수도 있다.
작년 연말 기준 총 23개의 의약품이 신속심사 지정을 받았다. 현황을 보면 2022년 11월 한국로슈 여포성 림프종 항체 신약 '룬수미오(성분명 모수네투주맙)'가 1호 약물로 선정된 데 이어, 작년 12월 광동제약 효소 치료제 '람제데주(성분명 벨마나제알파)'가 제23호 GIFT 대상 약물로 지정됐다.
