희귀 혈관염약 ‘타브너스’, 美·유럽서 퇴출 심사대 올랐다
희귀 자가면역 혈관염 치료제 ‘타브너스’가 미국과 유럽에서 허가 유지 여부를 다시 심사받고 있다. 미국에서는 허가에 근거가 된 핵심…
EMA
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유한양행 YH35995, 美 이어 유럽 희귀의약품 지정…제3형 고셔병 겨냥
유한양행은 고셔병 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대해 19일(현지시각) 희귀의약품 지정을 받았다고 23일 밝혔다.…
Pharos’ AI-Designed Leukemia Drug Earns Orphan Designation in Europe
Pharos iBio, a South Korea-based biotech specializing in AI-driven drug discovery, announced that its lead investigational asset PHI-101,…
세포바이오, 골세포치료제 ‘CF-M801’ 유럽 희귀의약품 지정
㈜세포바이오(대표 박현숙)가 개발한 골세포치료제 'CF-M801'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이에 따라 세포바이오는 연구개발 지원 혜택과 함께 출시 후…
알츠하이머병 악화 막는 ‘레켐비’ 국내 상륙..."진행 27% 늦춰"
치료제 불모지로 알려진 알츠하이머병 분야에 표적약 '레켐비(성분명 레카네맙)’가 마침내 국내 상륙했다. 이 약물은 알츠하이머병의 진행과 인지기능 저하를 늦추는…
삼바로직스 “창립 13년 만에 글로벌 제조 승인 300건 돌파”
삼성바이오로직스는 품질 경쟁력을 바탕으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관의 제조 승인 건수가 300건을 돌파했다고 10일…
다발성 경화증약 '글라티라머' 부작용 '시끌'...심각한 알레르기 반응이?
다발성 경화증 치료에 이용되는 약물 성분에서 새로운 부작용 정보가 포착됐다. 증상을 완화하고 재발을 막는데 쓰이는 '글라티라머 아세테이트(glatiramer acetate)'…
유전자가위 치료제, 장기적으로도 안전성 확인
세계 최초로 3세대 유전자 가위(크리스퍼 유전자 가위) 기술이 적용된 겸상적혈구병 치료제 ‘카스게비’가 투약 후 장기 추적 연구에서 안전성을…
셀트리온 “램시마SC, 유럽 CHMP서 증량 허용 등 권고받아”
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가과 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을…
노보노, 비만약 '위고비' 홈런 이어 '인슐린' 주사제도?
강력한 혈당 조절 효과를 보이는 최초의 장기 지속형 '인슐린 주사제'가 시장 진입을 앞두고 있다. 덴마크 소재 다국적 제약사…