식품의약품안전처는 5일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정했다.
이번 허가로 렉키로나주는 국내 최초의 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서는 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론의 치료제에 이어 세 번째로 당국의 검증을 받은 항체치료제다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별해 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 재조합·배양을 통해 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.
이 약의 투여군은 중등증 코로나19 확진자 성인(18세 이상) 환자나 고위험군 경증(60세 이상이거나 심혈관계·만성호흡기계·당뇨병·고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 경증) 환자가 대상이다.
일반적인 신약 허가는 임상 3상까지 마쳐야 하지만, 코로나19의 확산으로 허가 절차가 줄어들었다. 식약처는 "3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라며 "사용과정에서의 부작용에 대해 철저한 모니터링을 하겠다"고 밝혔다.
