위식도역류질환 치료제 'DWP 14012'는 가역적 억제 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors) 차세대 약물이다. 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상 임상이 순항 중이며 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다.
이번 연구는 서울대학교 병원에서 건강한 한국인, 코카시안(백인), 일본인 성인을 대상으로 DWP14102의 용량 별 약동학적 및 약력학적 특성을 알아보기 위한 1상 임상시험으로 진행됐다. 위약대조, 단회 및 반복 투어 시험을 통해 혈중농도 및 위내 위산분비 억제 효과를 확인하였으며, 그 결과 약동학적 특성 및 약력학적 특성에 있어 대상 인종 간 차이가 없다는 것을 확인했다.
대웅제약은 지난 7월, 미국 식품의약국(FDA)과의 신약허가 사전미팅(Pre-IND)을 가지고 이번 연구 데이터를 FDA의 임상신청(IND) 과정에서 활용 할 수 있다는 점을 확인했으며 이는 글로벌 시장 진출의 토대가 될 것으로 기대하고 있다.
전승호 대웅제약 사장은 “국내 미란성 위식도역류질환 환자 대상 3상 임상을 연내 마무리하고 글로벌 시장 진출 목표로 '베스트 인 클래스(Best-in-Class)' 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위해 총력을 다하고 있다”며 “연내 FDA 임상신청 제출을 추진하고 있는 만큼 빠른 상업화를 위한 활발한 파트너링 또한 속도를 낼 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 ‘DWP14012’의 성분명은 ‘Fexuprazan’으로 지난 9월, 세계보건기구(WHO)가 부여하는 국제일반명(INN) 성분에 등재됐다.
