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식약처

식약처, 수입 희귀의약품 허가...IgG 매개 질환에 효과

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중증근무력증 잡는 ‘비브가트' 국내 허가...치료 선택지 늘어

희귀 난치성 질환인 성인 중증근무력증 치료에 희귀의약품 ‘비브가트(성분명 에프가티지모드알파)’주가 국내 허가를 획득했다. 20일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자 치료에 사용하는 비브가트를 허가했다고 밝혔다. 이 질환은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(병원성…

희귀의약품 지정 ‘PHI-101’ 및 ‘PHI-501’ 연구 성과 주목

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파로스아이바이오, ‘JP모건 헬스케어’ 참가…기술이전 본격 추진

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 오는 13~16일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 참가해 신약개발 성과를 중심으로 글로벌 기술이전을 본격 추진한다고 6일 밝혔다. JP모건 헬스케어…

식약처 "의약품으로 혼동시키거나 착각 유발"

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"지방 분해" "체중 감량"...화장품 허위광고 대거 적발

식품의약품안전처가 지방 분해나 체지방 감소 등에 효과가 있는 것처럼 소비자를 속인 온라인 광고 124건을 적발했다고 24일 밝혔다. 식약처는 온라인에서 유통 및 판매되는 화장품 판매 게시물 200건을 점검해 이 중 124건을 적발했다. 이후 이들 광고를 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청하는 등 조치를 취했다. 적발 사례는 △화장품을…
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비보존제약 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 국산 38호 신약 허가

국산 38호 신약이 탄생했다. 비보존제약이 개발한 비마약성 진통제가 그 주인공이다. 식품의약품안전처는 국내에서 개발된 38번째 신약으로 비보존제약 ‘어나프라주(오피란제린염산염)’를 허가했다고 12일 밝혔다. 국산 신약은 국내에서 신물질을 발굴하고 비임상, 임상시험 등 연구·개발한 신약을 일컫는다. 어나프라주는 비마약성 진통제로 기존의…

수입통관 단계서 국내 반입 차단...온라인 불법판매도 단속

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식약처 "위고비 해외직구 차단"

비만치료제 위고비의 불법 판매 문제가 불거지자 식품의약품안전처가 위고비를 비롯한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제의 해외 직구 차단에 나섰다. 식품의약품안전처는 관세청과 함께 해외 온라인 플랫폼 등을 통해 GLP-1 계열 비만치료제를 직접 구매해 반입하는 경로를 차단한다고 22일 밝혔다. 관세청과 함께 수입통관 단계에서 차단하는…

한국애브비 부작용 보고 건수 가장 많아

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“이러다 사람 잡을라" 인공유방 부작용 하루 3건 꼴

최근 5년간 인체 삽입 의료기기의 부작용이 급증한 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)실에 제출한 자료에 따르면 인체의료기기 부작용 보고는 2019년 538건(수입 459건, 제조 79건)에서 2023년 1357건(수입 1274건, 제조 83건)으로 4년 만에 두 배 이상 증가한 것으로 집계됐다.…
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건기식인 줄 알았는데...기능성표시식품 부당광고 급증

일반 식품으로 분류되는 ‘기능성 표시식품’을 건강기능식품으로 오인하게 하는 부당 광고 적발 건수가 지난해보다 2.5배 이상 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 최근 국회 보건복지위원회 소속 서미화 의원실에 제출한 자료에 따르면, 기능성 표시식품의 온라인 부당 광고 적발 건수는 2022년 34건, 2023년 28건, 2024년 71건이었다. 특히…

국회 김선민 의원실 조사...적발 건수 작년보다 3배 이상 급증

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불법 마약류 광고 올해 3만여건 적발하고도 수사 의뢰는 '제로'

온라인에서 불법으로 마약류를 판매하는 광고가 올해만 3만건이 적발됐다. 그러나 보건당국이 경찰에 수사 의뢰한 사례는 단 1건도 없는 것으로 조사됐다. 24일 국회 보건복지위원회 소속 김선민 조국혁신당 의원이 식품의약품안전처(식약처)에서 제출받은 자료에 따르면, 마약류 온라인 판매 광고 적발 건수가 지난해 1만1239건에서 올해 1~8월…

허가기간은 420일에서 295일로 단축

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식약처, 신약허가 수수료 883만원→4.1억원 인상

신약허가 수수료가 기존 883억원에서 4억1000만원으로 대폭 인상된다. 대신 허가기간은 420일에서 295일로 단축된다. 식품의약품안전처는 ‘신약허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 행정예고했다고 9일 밝혔다. 이번 개정안에는 신약허가…
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휴온스랩, 인간 히알루로니다제 제조법 국내특허 등록

휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 인간 히알루로니다제 약물인 ‘하이디퓨즈’ 생산 방법에 대한 국내 특허 등록을 완료했다고 23일 밝혔다. 인간 히알루로니다제는 인체 내 피부 밑에 있는 히알루론산을 분해하는 효소다. 정맥주사 제형의 의약품을 피하주사 제형으로 변경하기 위한 핵심 요소로 꼽힌다. 휴온스랩은 특허 기술을 통해 재조합 인간 히알루로니다제의…

[오늘의 건강]

오늘의 건강

"땀 냄새 막으려 칙칙"...액취방지제, 언제 뿌려야 효과 좋나?

월요일인 오늘(22일)은 전국이 무덥고 습하겠다. 수도권에는 오전부터 시간당 30mm 안팎의 세찬 비가 쏟아지겠으며, 충남 북부 서해안과 경북 북부 서해안에도 비가 오는 지역이 있겠다. 내일 아침 기온은 대부분 지역에서 25도 이상으로 예보됐다. 낮 기온은 서울 29도, 대구 34도로 주말과 비슷한 수준이겠다. 오늘의 건강= 22일은 1년 중…

내년 EU GMP 인증 목표

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삼진제약 "오송공장 주사제동, 식약처 GMP 승인"

삼진제약은 지난 6월 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식약처에서 ‘GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 적합 인증’을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제를 생산할 수 있게 됐다. 삼진제약은 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약…

수익 창출 가시화… “국내 최다 혁신의료기기 보유”

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코어라인 폐색선증 진단 AI, 식약처 혁신의료기기 지정

의료 인공지능(AI) 전문 기업 코어라인소프트(이하 코어라인)는 자사 폐색전증 진단 보조 소프트웨어 ‘에이뷰 PE’가 최근 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다. 이번 지정으로 코어라인은 에이뷰 PE의 임상적 근거 마련을 위해 최소 3년간 임상진료 현장에 비급여 또는 선별급여로 해당 제품을 공급할 수 있게 됐다. 이후 신의료기술평가를 거쳐…

알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 적응증 승인

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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 품목허가 획득

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 천식·두드러기 치료제인 ‘옴리클로 프리필드시린지주’의 품목 허가를 획득했다고 24일 공시했다. 이번 허가는 지난해 6월 30일 셀트리온이 품목허가를 신청한 후 1년 만에 나온 결과다. 옴리클로는 제넨테크와 노바티스가 개발한 졸레어의 바이오시밀러다. 졸레어는 지난해 글로벌 시장에서 약 5조원의 매출을 기록한 글로벌…
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미소정보기술, 식약처 의료기기 제조 GMP 인증 획득

데이터 플랫폼 전문기업 미소정보기술이 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. GMP는 의료기기의 설계부터 개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에서 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 제조 및 판매됨을 보장하기 위해 식품의약품안전처가 관리하는 품질경영시스템 규격이다. 미소정보기술…

판매정지 1개월은 인용

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"톡신 허가취소, 항소심서 제동" 메디톡스, 식약처에 일부 승소

보툴리눔 톡신의 품목허가 취소 등을 두고 식품의약품안전처와 소송전을 벌이고 있는 메디톡스가 행정소송 2심에서 일부 승소했다. 대전고법 제1행정부는 13일 메디톡스가 식약처 등을 상대로 제기한 의약품 품목허가 취소와 제조판매 중지 명령을 취소해 달라는 소송에 대해 메디톡스 일부 승소를 선고했다. 품목허가 취소와 제조 중단 처분 명령을 취소하는…

식약처, 일반식품 불법 광고 사례 232건 적발... '건강기능식품 인증마크' 확인

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코로나19 처방약보다 좋은 식품?...구매후기도 믿을 수 없다

식품의약품안전처(식약처)가 불법 광고혐의를 받는 온라인 게시물 232건을 적발해 조치에 나섰다. 대체로 이들 제품은 일반식품임에도 질병의 예방, 치료 효능이 있는 건강기능식품처럼 보이도록 과장 광고했다. 3일 식약처에 따르면 지난 4월 29일부터 5월 3일까지 온라인 쇼핑몰을 대상으로 실시한 부당광고 등 불법행위 집중점검 결과를 발표했다. 그 결과…
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[수상] ‘의료기기의 날’ 은탑산업훈장에 DK메디칼솔루션 이준혁 대표

헬스케어 전문기업 DK메디칼솔루션은 이준혁 대표가 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념식에서 은탑산업훈장을 수상했다고 30일 밝혔다. ‘의료기기의 날’ 기념식은 매년 식품의약품안전처가 의료기기법 제정∙공포일을 기념해 주최하는 행사로, 의료기기 산업발전과 안전관리 및 국민보건향상에 기여한 의료기기 분야의 유공자를 발굴해 정부 포상을 수여한다.…
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MeDiF 한갑운 본부장, '의료기기의 날' 식약처장 표창 수상

한국스마트의료기기산업진흥재단(MeDiF)은 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념행사에서 한갑운 경영전략본부장이 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 30일 밝혔다. 한 본부장은 2020년부터 산업통상자원부 '의료기기 사업화 촉진사업'을 수행하며 글로벌 제품과 국산 제품을 비교한 권장규격 안내서를 발간, 국산 의료기기의 구매 촉진을 도운 공로를 인정받아…