헬스케어 전문기업 DK메디칼솔루션은 이준혁 대표가 ‘제17회 의료기기의 날’ 기념식에서 은탑산업훈장을 수상했다고 30일 밝혔다.
‘의료기기의 날’ 기념식은 매년 식품의약품안전처가 의료기기법 제정∙공포일을 기념해 주최하는 행사로, 의료기기 산업발전과 안전관리 및 국민보건향상에 기여한 의료기기 분야의 유공자를 발굴해 정부 포상을 수여한다.…
식품의약품안전처는 지난해 국내 의료기기 산업 무역수지가 5878억원 흑자를 기록했다고 28일 밝혔다. 이는 2020년 이후 4년 연속 흑자 달성이다.
식약처에 따르면 지난해 국내 의료기기 산업 시장 규모는 10조7270억원으로, 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%의 지속적인 상승세를 보이고 있다. 이에 더해 작년 의료기기 산업은 △코로나19 회복에…
알츠하이머 치매 치료의 개막을 알린 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 국내 상륙했다. 미국과 일본, 중국에 이어 세계 네 번째 허가 국가가 됐다.
식품의약품안전처는 지난 24일 한국에자이가 신청한 레켐비를 품목 허가했다고 밝혔다.
레켐비는 다국적 제약기업 에자이와 바이오젠이 공동개발한 항체의약품으로, 2주에 한 번 정맥주사로 투여하게 된다.…
이번 달 8일부터 건강기능식품(‘건기식’) 중고거래 시범사업(1년)이 시작됐다. 중고거래 플랫폼 2곳(당근마켓, 번개장터)에서 한 사람이 연간 10회, 총합계 30만 원 이내 판매할 수 있다는 것.
미개봉 제품으로, 소비기한이 6개월 이상 남아 있고, 실온 또는 상온에서도 보관 가능한 제품만으로 한정했다. 또 제품명, 건강기능식품 도안 등 제품…
의료 인공지능(AI) 전문 기업 웨이센이 중소벤처기업부와 창업진흥원이 주관하는 ‘2024 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트'에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다.
웨이센은 인공지능으로 내시경 영상을 실시간으로 분석해 이상병변을 감지하는 AI 의료기기 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’를 개발했다. 해당 소프트웨어는 지난해 식품의약품안전처 제 37호…
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 AI 기반 급성심근경색 탐지 소프트웨어 ‘뷰노메드 딥ECG AMI’가 식품의약품안전처 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
뷰노메드 딥ECG AMI는 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색을 탐지하는 소프트웨어형 의료기기다. 지난 2021년 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 뷰노의 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어…
식품의약품안전처는 건강기능식품(이하 건기식) 온라인 쇼핑물 게시물의 부당광고 여부를 점검해 위반 사례 89건을 적발했다고 3일 밝혔다.
식약처는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 소비되는 건기식의 안전성 확보를 위해 소비자들이 주로 검색하는 ‘면역력’, ‘관절’, ‘비염’ 등의 키워드로 판매되는 제품 게시물의 부당광고 여부를 점검했다고 설명했다.…
"근본적인 문제 해결이 핵심입니다. 비타민C에 6000배가 들어있는 엄청난 성분 '아스타잔틴'이 눈을 집중적으로 케어하는 거죠. '000'가 여러분의 눈을 지켜드립니다..."
40대 직장인 김모 씨(가명)는 유튜브에서 마주친 광고 영상을 보곤 고개를 갸웃했다. 평소 눈을 비롯한 육체 피로를 자주 느껴 영양제에 관심을 두었던 터라 영상을 유심히…
SNS엔 테니스부터 골프, 등산까지 운동을 즐기며 찍은 인증샷이 가득하다. MZ세대 사이에선 오운완(오늘 운동 완료) 사진 업로드가 하나의 트렌드로 자리 잡았다. 열심히 운동하다 보면 가끔 찌릿하며 무릎이 쑤시곤 한다. 젊은 나이를 믿고 ‘열심히 운동한 탓에 생긴 근육통인가?’하고 넘어가기 쉽지만 연골이 보내는 적신호일 수 있다. 쪼그려…
오줌 맥주, 생닭 벌레, GMO 유전자조작 식품, 여기에 핵 오염수를 방출하는 일본 후쿠시마산(産) 식품들까지….
“위험하다”는 의혹을 받는 먹거리들이다. 안전에 대한 시민들 관심이 높지만, 아직 우리 주변엔 먹기에 부적합하거나 원료에 문제가 있어 회수, 또는 판매 중지되는 식품들이 적지 않다. GMP 시설에서 만들었다는 건강기능식품들도 여기서 빠지지…
콜마비앤에이치(콜마BNH, 대표 윤여원)가 타마린드, 강황을 원료로 만든 '타마플렉스'(타마린드강황주정추출복합물)를 ‘관절 및 연골 건강’분야 개별인정형 원료로 식약처 허가를 받았다. 미국 등 해외에선 이를 원료로 한 제품들이 많이 나와 있지만, 이제 국산화도 곧 시작되는 셈이다.
25일 콜마비앤에이치에 따르면 ‘타마플렉스’는 열대과일 중 하나인…
식품의약품안전처가 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기 지원 개발과 규제 혁신에 나선다.
오유경 식약처장은 16일 경기도 성남시 소재 카카오브레인을 방문해 제품 개발 준비 상황을 확인했다. 또한 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 함께 규제혁신 정책을 논의하기도 했다.
식약처에 따르면 오 처장의 이번 방문은 ‘디지털의료제품법’…
이지케어텍이 식품의약품안전처의 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증)’를 획득했다고 8일 밝혔다.
GMP 인증은 의료기기가 출시되기까지 전 과정에 걸쳐 준수한 품질을 갖췄음을 보증하는 품질경영시스템 규격이다. 식약처는 의료기기가 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산되었음을 보장하기 위해 해당 제도를 실시하고 있다.…
식품의약품안전처가 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원을 위해 규제 혁신과 지원 활성화를 예고했다.
식약처는 29일 인천 연수구 롯데바이오로직스 본사에서 국내 CDMO 업체 8곳과 간담회를 가지고 현장 목소리를 청취했다고 밝혔다. 간담회에는 롯데바이오로직스, 싸토리우스코리아바이오텍, 에스티젠바이오, 이연제약, GC셀, 차바이오랩,…
지난 2월 초 영국 찰스 3세(75) 국왕이 공식 일정을 갑자기 중단했다. 전립선에 문제가 생긴 것. 병원에 입원해 전립선비대증(BPH) 치료를 받았다. 그러다 암까지 발견돼 한때 화제가 됐다.
찰스 3세 국왕처럼 남자가 나이 들면 전립선(Prostate) 때문에 여러 문제가 생긴다. 전립선은 방광에서 내려오는 요도에 붙어있는데, 이게 비정상적으로…
휴메딕스는 식품의약품안전처의 원료∙완제 연계심사를 통해 국내 최초로 헤파린나트륨을 원료의약품으로 등록(DMF)하고 판매 승인을 받았다고 12일 밝혔다.
휴메딕스는 우리비앤비에서 공급받은 돼지장점막추출물에 독자적인 정제기술을 활용해 헤파린나트륨 주원료를 생산한다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내…
식품의약품안전처가 삼성제약의 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인했다.
삼성제약은 투여 용량군을 단순화하기 위해 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 신청했다. 이것이 승인되면서 용량군이 통일되고 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상…
SNS 게시물 통해 공동구매 유도...체험 후기 구매 후기 광고도 적발, 건기식 구매시 ‘인증마크’ 확인 필요
"키크는 키성장 영양제"
"어린이와 청소년의 키 발달에 필수적인 인간 성장 호르몬(HGH)의 방출을 자극"
"동생이 먹었는데 요즘 키 많이 컸어요"
SNS를 비롯해 온라인에서 흔하게 볼 수 있는 키 성장 관련 건강기능식품들의 홍보 문구다. 최근 자녀의 키 성장에 대한 학부모들의 관심이 커지면서 식품이 어린이 키 성장에 효능·효과가 있다고 광고하는…
코오롱생명과학이 무릎 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 허가 취소를 둘러싼 법적 분쟁을 대법원에서 이어가기로 결정했다.
코오롱생과는 ‘인보사의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고장을 제출했다고 28일 밝혔다. 이 회사 관계자는 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을…