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2026년 07월 29일 (수)
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셀트리온 ADC 항암 신약, 美 FDA서 패스트트랙 지정
셀트리온 ADC 항암 신약, 美 FDA서 패스트트랙 지정
셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반의 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환 치료제를 개발할 때 임상 전주기에서 개발…
박병탁 기자
2025-12-04
동아제약, 첫 액상형 수면유도제 ‘이지퀼나잇액’ 판매
동아제약, 첫 액상형 수면유도제 ‘이지퀼나잇액’ 판매
이지퀼나잇액. 사진=동아제약 동아제약은 국내 첫 액상형 수면유도제 ‘이지퀼나잇액’을 출시했다고 4일 밝혔다. ‘간편한(Easy) 복용으로 평온한(Tranquil) 밤(Night)을 보낸다’는 의미를 지닌 이 제품의 주성분은 1세대 항히스타민제인 디펜히드라민염산염이다. 이 성분은 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 중추신경계에 작용함으로써…
박병탁 기자
2025-12-04
“첫 단추는 미국에서”…美, 초기 임상 유치에 수수료 인센티브 검토
“첫 단추는 미국에서”…美, 초기 임상 유치에 수수료 인센티브 검토
미국 식품의약국(FDA)이 미국 내에서 초기 임상시험(특히 1상)을 수행하는 바이오·제약사에 신약 신청·유지 수수료를 감면하고, 반대로 해외에서 개발을 시작한 경우에는 추가 수수료를 부과하는 방안을 검토하고 있다. 의약품 개발·제조·투자의 미국 ‘회귀(리쇼어링)’을 노린 유인책으로,…
원종혁 기자
2025-12-04
美 FDA, 신약 개발서 ‘원숭이 독성시험’ 대폭 감축 추진
美 FDA, 신약 개발서 ‘원숭이 독성시험’ 대폭 감축 추진
미국 식품의약국(FDA)이 신약 안전성 평가에서 영장류(원숭이) 대상 장기 독성시험을 줄이거나 없애는 방침을 밝혔다. 제약사의 개발 기간과 비용을 낮춰 약가 인하로까지 이어가겠다는 구상이다. 동물복지 측면에선 환영받지만, 임상 관련 단체들은 “성급한 감축은…
원종혁 기자
2025-12-03
셀트리온, 美서 ‘옴리클로’ 고용량 PFS 제형 허가
셀트리온, 美서 ‘옴리클로’ 고용량 PFS 제형 허가
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’ 300㎎ 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS) 제형에 대해 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 만성 두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 제품이다. 이번 허가로 옴리클로는 오리지널 제품과 똑같이…
박병탁 기자
2025-12-03
메디웨일, 대한민국 기술대상서 산자부 장관상 수상
메디웨일, 대한민국 기술대상서 산자부 장관상 수상
의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일이 ‘2025 코리아 테크 페스티벌 유공자 및 기술대상 수여식’에서 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 3일 밝혔다. 대한민국 기술대상은 산자부가 주최하는 국내 최고 권위 기술 시상식으로, 기술적 성과가 뛰어나고 산업…
장자원 기자
2025-12-03
SK바이오팜, 獨기업서 방사성 동위원소 원료 확보
SK바이오팜, 獨기업서 방사성 동위원소 원료 확보
SK바이오팜은 독일 방사성 동위원소 전문기업 에커트앤지글러로부터 악티늄-225(225Ac)을 공급받기로 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 악티늄-225는 방사성의약품(RPT)의 핵심 원료다. 하지만 전 세계 생산량이 극히 제한돼 있어 안정적인 원료 확보가 쉽지 않은데, SK바이오팜은 이번…
박병탁 기자
2025-12-03
JW중외제약 함은경·신영섭 각자대표 체제
JW중외제약 함은경·신영섭 각자대표 체제
JW중외제약은 함은경 JW메디칼 대표이사를 신임 대표이사로 선임했다. 2일 전자공시시스템에 따르면, JW중외제약은 기존 신영섭 대표이사 단독 대표 체제에서 신영섭·함은경 각자대표 체제로 운영한다. 함 대표는 JW홀딩스 JW경영기획실장, JW바이오사이언스 대표이사, JW생명과학 대표이사 등을…
박병탁 기자
2025-12-02