대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법에 대한 임상 3상 결과를 ‘2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다고 15일 밝혔다.
임상시험 결과, 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 표준 치료에 비해 비열등한 수준의 제균 효과와 유사한 안전성을 확인했다. 특히 항생제인 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군 대비 더 높은 제균율을 보여, 항생제 내성 환자에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 입증했다고 대웅제약은 설명했다.
대웅제약은 이번 임상 3상의 성공적인 결과를 바탕으로 최근 식약처로부터 펙수클루 40㎎의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가를 승인 받았다. 이로써 펙수클루는 △미란성 위식도역류질환의 치료 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양) △헬리코박터 파일로리 제균치료 영역까지 치료 범위를 넓혔다.
이번 임상에서 연구진은 총 461명의 환자를 대상으로 14일간 펙수프라잔(40㎎) 또는 란소프라졸(30㎎)을 항생제 2종(아목시실린, 클래리트로마이신)과 함께 투여하는 삼제요법을 시행한 후 제균 여부를 정밀하게 평가했다.
상세 데이터에 따르면, 특히 클래리트로마이신 내성이 있는 환자군에서 펙수클루의 치료 효과가 두드러졌다. 해당 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 나타나, 대조군인 란소프라졸 기반 요법의 제균율 28.57% 대비 약 26%p 높은 제균 성공률을 보였다. 전체 참여자에 대한 일차 유효성 평가에서도 펙수클루 투여군은 83.64%의 제균율을 기록하며, 대조군(77.93%) 대비 비열등성을 입증했다.
임상을 주도한 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 “이번 연구는 펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균치료에서 기존 치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인한 결과”라고 밝혔다.
대웅제약이 개발한 국산 34호 신약 펙수클루는 지난해 국내·외에서 982억원의 매출을 올렸다.
