알테오젠이 자사의 피하주사(SC) 제형 전환 기술을 둘러싼 특허 분쟁에서 유리한 흐름을 타게 됐다. 미국 특허심판원(PTAB)이 미국 할로자임의 특허 중 하나에 대해 무효 판단을 내려 할로자임의 SC 제형 특허 방어 전략이 흔들리게 됐기 때문이다.
13일 제약·바이오 업계에 따르면, 미국 특허심판원은 할로자임의 미국 특허 제11,952,600호에 대한 최종 심결에서 일부 청구항에 대해 특허불능(unpatentable)이라고 결론을 냈다.
이번 심판은 미국 머크(MSD)가 할로자임의 엠다제(MDASE) 관련 특허에 대해 제기한 등록 후 특허무효심판(PGR)이다. 문제가 된 특허는 약물이 피부 밑 조직에서 더 잘 퍼지도록 돕는 PH20 히알루로니다제 계열 변형 효소 기술에 관한 것이다. 이 기술은 정맥주사(IV) 의약품을 SC 형태로 바꿀 때 사용된다. SC 제형은 투약 시간을 줄이고 환자 편의성을 높이는 장점을 지녀 글로벌 제약업계에서 IV 의약품을 SC 제형으로 전환하는 사례가 늘고 있다.
PTAB는 할로자임 특허가 서면기재 요건과 실시 가능 요건을 충족하지 못했다고 판단했다. 할로자임이 넓은 범위의 변형 PH20에 대한 권리를 주장하면서도 이를 명세서에서 충분히 설명하지 못했다는 것이다. 또 통상의 기술자가 해당 명세서만으로 이를 구현하는 것도 어렵다고 본 것이다.
할로자임이 경쟁사의 기술을 견제하기 위한 근거로 활용된 특허가 특허불능 판단을 받으면서 향후 분쟁 국면에서 알테오젠이 유리한 고지를 점했다는 평가가 나온다.
알테오젠은 2020년 MSD와 SC 제형 전환 기술(ALT-B4) 이전 계약을 체결했고, 이를 활용한 키트루다 SC(상품명 큐렉)가 상용화됐다. 이에 따라 머크가 제기한 이번 등록 후 특허무효심판은 결과적으로 알테오젠의 특허 리스크 완화에 우호적으로 작용할 수 있다는 해석이 나온다.
다만, 할로자임이 항소 등 법적 대응에 나설 수 있어 좀 더 지켜볼 필요가 있다는 의견도 나온다.
알테오젠은 이번 PGR의 직접 당사자는 아니지만 PTAB의 판단을 우호적으로 보고 있다. 이번 판단으로 할로자임의 특허 방어 논리가 약해지고, 다른 PGR에서도 유사 논리가 적용될 가능성이 있기 때문이다.
알테오젠 관계자는 “할로자임 특허가 지나치게 광범위하다고 이전부터 지적해 왔는데, 이번 PTAB 결정에서도 이 부분이 반영됐다”며 “MSD가 할로자임을 상대로 제기한 다른 PGR도 유사한 쟁점을 포함하고 있어 추가 결과도 지켜볼 필요가 있다”고 말했다.
